近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（以下簡稱《指南》），對冷鏈管理醫(yī)療器械所涉及的人員與設施設備、驗證管理、出庫與運輸、應急管理等各環(huán)節(jié)做出具體要求。

需冷鏈管理的醫(yī)療器械，在運輸和貯存過程中，一旦環(huán)境達不到冷鏈管理要求，將嚴重影響產品質量。《指南》的實施，將有力規(guī)范醫(yī)療器械冷鏈管理，進一步保障公眾用械安全。

但是，縱觀當前醫(yī)療器械冷鏈管理現(xiàn)狀，形勢不容樂觀。如：個別企業(yè)將醫(yī)療器械物流層層轉包，冷鏈管理無法保障；不具備條件的物流企業(yè)無法保證醫(yī)療器械冷鏈管理要求；冷藏冷凍倉庫設施設備維護記錄、溫濕度記錄、日常監(jiān)控記錄等不完整；產品存儲條件不符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求；沒有建立并實施冷藏冷凍運輸管理制度；需冷鏈管理的醫(yī)療器械的進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄不完整，產品追溯難。

醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管內容多，程序繁瑣。在運輸環(huán)節(jié)，如何確保車輛、冷藏箱、保溫箱、制冷設備等符合冷鏈管理要求？如何知曉在運輸途中配備了溫濕度監(jiān)測設備？如何監(jiān)測運輸全程處于冷鏈管理狀態(tài)？如何查證運輸途中冷鏈管理記錄數(shù)據的真實、準確？在貯存環(huán)節(jié)，如何確保貯存環(huán)節(jié)24小時達到要求？如何監(jiān)控企業(yè)冷鏈管理情況？如何檢測、查驗冷鏈設施設備的安全性、可靠性、穩(wěn)定性？如何防止冷鏈“失控”情況發(fā)生？只有真正解決了這些問題，《指南》的落實才不會打折扣，需冷鏈管理的醫(yī)療器械才能切實監(jiān)管到位。

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