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    曾因血尿等藥品不良反應(yīng)被通報(bào)

    感冒清修訂說明書 標(biāo)注新生兒禁用

    2016年10月11日10:20 | 來源:南方日報(bào)
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    原標(biāo)題:感冒清修訂說明書 標(biāo)注新生兒禁用

      中西藥復(fù)方制劑一直以來因成分復(fù)雜、易導(dǎo)致不良反應(yīng)被詬病。近日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告(2016年第155號)》,決定對感冒清制劑說明書進(jìn)行修訂,其中增加多項(xiàng)不良反應(yīng)和警示,并明確要求“嬰幼兒慎用”“新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。

      根據(jù)這份公告,總局要求所有感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)按照感冒清制劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2016年10月28日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。公告提醒,感冒清制劑為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀感冒清制劑說明書的新修訂內(nèi)容。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀感冒清制劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

      從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)查詢可見,目前全國有超過200個(gè)廠家擁有感冒清制劑的生產(chǎn)批文,主要以感冒清片和感冒清膠囊為主。在各大醫(yī)藥電商上搜索可見,這類藥價(jià)格低廉,大多在10元錢以下。以廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠生產(chǎn)的感冒清片為例,0.22g×100S的規(guī)格,售價(jià)僅9元。

      去年6月,國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào),提醒關(guān)注中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)。通報(bào)指出, 中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛,但這類制劑成分復(fù)雜,除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng);或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用,易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用,增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。在這期通報(bào)中,中西藥復(fù)方制劑感冒清片(膠囊)因致血尿等不良反應(yīng)被點(diǎn)名。

      總局在通報(bào)中指出,感冒清片(膠囊)組方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍(lán)根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分,主要用于風(fēng)熱感冒,發(fā)燒,頭痛,鼻塞流涕,噴嚏,咽喉腫痛,全身酸痛等癥。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,感冒清片(膠囊)致血尿不良反應(yīng)報(bào)告較多;與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時(shí),可能會增加其嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

      數(shù)據(jù)顯示,2004年1月1日至2014年12月31日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到感冒清片(膠囊)致血尿不良反應(yīng)報(bào)告98例,占總報(bào)告數(shù)的3.6%。通報(bào)分析,涉及片劑的血尿報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的比例(10.1%)大于膠囊劑(1.3%),原因可能在于片劑起始劑量較膠囊劑高50%。有關(guān)專家也指出,感冒清片(膠囊)為中西藥復(fù)方制劑,在臨床應(yīng)用過程中,常與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用,造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用,可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)分析顯示,合并用藥的不良反應(yīng)中嚴(yán)重病例所占比例(11.9%)大于單獨(dú)用藥(2.0%)。因此,臨床醫(yī)生在處方這類藥物時(shí),要注意避免相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

      此次感冒清制劑說明書修訂要求增加警示語“本品為中西藥復(fù)方制劑,含化學(xué)藥品成份對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍”。此外,還列出了消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等7大不良反應(yīng)。與原說明書相比,新版說明書也明確標(biāo)注“本品含馬來酸氯苯那敏,嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用。”(記者 嚴(yán)慧芳)

     

    (責(zé)編:許心怡、權(quán)娟)

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