近年來，我國肺癌的發(fā)病率和死亡率高居首位，每年肺癌新增病例約73萬，嚴重危害人民健康。隨著醫(yī)學研究的不斷深入，精準醫(yī)療逐漸成為腫瘤治療的新方向，而“伴隨診斷”作為精準醫(yī)療的基石也日益受到關注，尤其是在肺癌診療領域，通過“伴隨診斷”對肺癌患者進行分類，從而實施更安全、有效的靶向治療是精準醫(yī)療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場將會得到快速的發(fā)展，值得行業(yè)關注。

福建省立醫(yī)院腫瘤內科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現為腫瘤治療帶來了突破性進展。隨著不同癌癥中特有的基因突變不斷被發(fā)現以及針對這些突變基因靶向藥物在臨床中的應用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫(yī)生找到帶有這些基因突變的患者，在提高靶向藥物療效、治療安全性以及降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮巨大作用，成為實施腫瘤精準醫(yī)療的關鍵。”

“伴隨診斷”+靶向治療=精準醫(yī)療

由于個體遺傳基因差異，針對癌癥的治療方法及其效果也因人而異。“同樣的疾病，同樣的治療方案”這種傳統(tǒng)治療策略再也無法滿足患者的治療需求，個體化醫(yī)療已成為大勢所趨。作為個體化醫(yī)療的主要手段，靶向治療主要通過基因或分子選擇有針對性地殺死惡性腫瘤細胞，而幾乎不影響正常細胞，具有“高效低毒”的特點。而作為一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，“伴隨診斷”則主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平，在不同類型的疾病人群中篩選出最佳用藥人群，有針對性地進行個體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領域在專業(yè)知識和技術上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向治療已成為實現精準醫(yī)療最重要的兩大工具。

上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進入了個體化醫(yī)療時代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動個體化醫(yī)療提供重要的治療指導信息。精準的‘伴隨診斷’結果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強有力的依據，從而幫助患者量身定制最佳治療方案，使患者有可能獲得最大的生存益處。”

“伴隨診斷”市場漸熱

精準的檢測結果對于非小細胞肺癌靶向治療的篩選起著決定性作用。當前，熒光原位雜交（FISH）檢測被譽為ALK融合基因判定的“金標準”，但其對操作和判讀技術的要求很高，且暗視野下無法獲得完整的組織形態(tài)學結構。同時，FISH存在成本過高的問題，在現階段無法適用于中國肺癌患者的大規(guī)模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANA ALK免疫組化（IHC）檢測以其全自動操作系統(tǒng)，可實現與FISH結果高度一致性，結果判讀的可重復性為99.23%。《中國ALK陽性非小細胞肺癌診療指南（2015年版）》推薦采用VENTANA ALK IHC檢測對ALK融合基因陽性NSCLC患者進行篩查和伴隨診斷，陽性結果可直接接受克唑替尼治療。而對于EGFR突變，臨床上任何檢測DNA突變的方法都可以檢測。

市場調研機構日前發(fā)布的一份報告指出，2013年全球“伴隨診斷”市場價值11億美元，2014年已達到31.4億美元，預計到2019年達到87.3億美元。

“伴隨診斷”在中國大城市的三甲醫(yī)院中開展得比較好，但是在二、三線城市開展較差。針對這種狀況，中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事長吳一龍教授認為，診斷市場的發(fā)展與靶向藥物是否進入醫(yī)保密切相關。根據國外的經驗，此類藥物一旦進入醫(yī)保，相對應的“伴隨診斷”市場也將獲得更大的發(fā)展。（記者 張 旭）

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