10月21日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局高級(jí)研修學(xué)院二樓會(huì)議室內(nèi)氣氛熱烈，全國(guó)省級(jí)局醫(yī)療器械安全工作分管領(lǐng)導(dǎo)專題研修班學(xué)員座談會(huì)正在這里進(jìn)行。本次座談會(huì)是總局人事司主辦、高研院承辦的省級(jí)局醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)研修班的組成部分。國(guó)家總局副局長(zhǎng)焦紅出席座談會(huì)并講話，總局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人參加座談會(huì)。

座談會(huì)上，學(xué)員代表分享了醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐工作中的經(jīng)驗(yàn)，并就醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作中的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題暢所欲言。江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)俞善浚表示：“這次培訓(xùn)給學(xué)員們創(chuàng)造了互相借鑒交流的機(jī)會(huì)，通過(guò)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)了許多知識(shí)和工作方法。回去后及時(shí)消化吸收學(xué)到的知識(shí)，并以此為基礎(chǔ)和起點(diǎn)，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高自身能力、水平，把學(xué)到的法規(guī)、理念、方法學(xué)以致用，提升工作效能。”湖南省食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)饒健用“摸底子、找案源、上夾板、探思路”總結(jié)了一年來(lái)湖南省局在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管工作中的亮點(diǎn)。針對(duì)每年開(kāi)展的專項(xiàng)整治工作，饒健說(shuō)：“專項(xiàng)整治最怕搞‘一陣風(fēng)’，要持續(xù)抓下去，建立長(zhǎng)效機(jī)制”。針對(duì)體制改革后醫(yī)療器械監(jiān)管人員短缺、隊(duì)伍穩(wěn)定性不夠、素質(zhì)不高等問(wèn)題，饒健表示，建立少而精、強(qiáng)而活的隊(duì)伍是當(dāng)前乃至今后一段時(shí)間要解決的主要問(wèn)題。另外，如何運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)建立全國(guó)性的信息化監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)也是學(xué)員發(fā)言集中的話題。

焦紅表示，各地醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的經(jīng)驗(yàn)和提出的建議十分有價(jià)值。總局近期將從醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類等基礎(chǔ)性工作、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、醫(yī)療器械的檢測(cè)體系和信息化建設(shè)等五個(gè)方面，分別對(duì)有關(guān)問(wèn)題開(kāi)展專題研究，提出明年的工作思路。

結(jié)合目前醫(yī)療器械的監(jiān)管形勢(shì)和任務(wù)，焦紅從四個(gè)方面提出要求。第一，醫(yī)療器械監(jiān)管覆蓋面廣，專業(yè)性強(qiáng)，領(lǐng)導(dǎo)干部要有明晰的工作思路，做懂業(yè)務(wù)、善管理、敢擔(dān)當(dāng)?shù)母刹浚�不能�?dāng)“甩手掌柜”或“二傳手”；第二，總局和地方局的工作各有側(cè)重點(diǎn)，在進(jìn)一步明確事權(quán)劃分的基礎(chǔ)上，希望各省級(jí)局更多參與到總局相關(guān)法規(guī)的制修訂工作中來(lái)；第三，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，醫(yī)療器械監(jiān)管的總體趨勢(shì)應(yīng)走向風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，應(yīng)積極探索醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本規(guī)律，充分借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合中國(guó)具體國(guó)情，更好地發(fā)揮監(jiān)管效能；第四，總局將加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)工作，增加飛行檢查和國(guó)際檢查頻次，請(qǐng)各省級(jí)局積極參與此項(xiàng)工作，提高本省檢查員的能力和水平。

據(jù)了解，本次培訓(xùn)是總局成立以來(lái)第一次組織的省級(jí)局醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)專題研修班。自10月17日研修班開(kāi)班以來(lái)，39名來(lái)自全國(guó)各省（區(qū)、市）、副省級(jí)省會(huì)城市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)管局分管醫(yī)療器械安全工作的領(lǐng)導(dǎo)匯聚高研院，針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作、醫(yī)療器械監(jiān)管工作、歐美醫(yī)療器械監(jiān)管體系等課程進(jìn)行集中學(xué)習(xí)。（記者龐雪）

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