10月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局啟動2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。同一天，國家總局還披露了1個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗的真實性問題及其處理決定，并就8月26日~10月19日44家企業(yè)撤回130個醫(yī)療器械注冊申請項目的情況予以說明。

根據(jù)國家總局《關(guān)于發(fā)布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》（2016年第143號），依據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國家總局抽取膝關(guān)節(jié)假體（腫瘤型，受理號：準(zhǔn)15-0476）、一次性使用血液灌流器（受理號：準(zhǔn)15-0557）、登泰克聚合物基雙固化樹脂（受理號：準(zhǔn)15-2209）等10個注冊申請項目，組織檢查組對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施回顧性監(jiān)督檢查。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家總局食品藥品審核查驗中心另行通知。

國家總局同期發(fā)布的《關(guān)于1個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告》（2016年第170號），就今年7月國家總局在2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中檢查發(fā)現(xiàn)德國Abbott GmbH & Co. KG申請的“人類T淋巴細胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）”（受理號：進15-1668）在中國人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗的真實性問題和處理決定進行公告。

公告指出，該注冊申請項目在中國人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗中，存在部分臨床試驗用樣本重復(fù)使用的問題。國家總局根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊；依據(jù)《行政許可法》第七十八條規(guī)定，對該注冊申請項目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理；對該注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的中國人民解放軍第一七四醫(yī)院及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家總局報告。

同時，國家總局發(fā)布的《關(guān)于公布44家企業(yè)撤回130個醫(yī)療器械注冊申請項目的公告》（2016年第169號），對8月26日~10月19日44家企業(yè)撤回130個醫(yī)療器械注冊申請項目的有關(guān)情況進行了說明。

國家總局指出，《關(guān)于4個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告》（2016年第147號）涉及的企業(yè)自行撤回13個；在遼寧省第三人民醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院和吉林省第三人民醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗的注冊申請項目自行撤回85個；其他在審醫(yī)療器械注冊申請項目自行撤回32個。（記者馬艷紅）

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