11月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），于發(fā)布之日起施行。《規(guī)范》根據(jù)《食品安全法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》制定，包含了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）臨床試驗全過程，保證臨床研究過程的科學(xué)性、可靠性，保護(hù)受試者的權(quán)益和人身安全等內(nèi)容。

《規(guī)范》明確開展特醫(yī)食品臨床試驗機(jī)構(gòu)須達(dá)到的要求：應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認(rèn)定的與所研究的特醫(yī)食品相關(guān)的專業(yè)科室，且具備開展特醫(yī)食品臨床試驗研究的條件。申請人、臨床試驗單位、研究者等相關(guān)主體按照規(guī)范要求，開展臨床試驗前，無須食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，CFDA相關(guān)核查機(jī)構(gòu)可對臨床試驗的真實性、完整性、準(zhǔn)確性等情況開展現(xiàn)場核查。

《規(guī)范》指明特醫(yī)食品臨床試驗的規(guī)范流程：申請人負(fù)責(zé)發(fā)起臨床試驗，同時對臨床試驗用產(chǎn)品的質(zhì)量及臨床試驗安全負(fù)責(zé)。倫理委員會負(fù)責(zé)對臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗，并負(fù)責(zé)在臨床試驗過程中對批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查。《規(guī)范》提出，臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)、對照和重復(fù)的原則，原則上應(yīng)采用隨機(jī)對照試驗。臨床試驗也可采用多中心臨床試驗，在多中心臨床試驗時，應(yīng)提前對所有參與人員進(jìn)行培訓(xùn)，統(tǒng)一臨床試驗方案、資料收集和評價方法，集中管理與分析數(shù)據(jù)資料，主要觀察指標(biāo)由中心實驗室統(tǒng)一檢測或各個實驗室檢測前進(jìn)行校正。臨床試驗病例分布應(yīng)科學(xué)合理，防止偏倚。對臨床試驗的觀察例數(shù)、觀察時間、觀察指標(biāo)，《規(guī)范》也進(jìn)行了細(xì)化。

《規(guī)范》對試驗樣品的選擇提出了嚴(yán)格要求，要求產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定；按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求，且由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格。

針對受試者的權(quán)益保護(hù)問題，《規(guī)范》提出，臨床試驗方案的科學(xué)性、倫理性必須經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；受試者對臨床試驗須知情同意；試驗期間出現(xiàn)的所有不良事件均能得到及時適當(dāng)?shù)闹委熀吞幹茫皇茉囌咦栽竻⒓釉囼灒瑹o需任何理由有權(quán)在試驗的任何階段退出試驗，且其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者將獲得治療和（或）相應(yīng)補(bǔ)償；受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均應(yīng)保密。

《規(guī)范》特別強(qiáng)調(diào)了臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)采取必要的緊急措施，以確保受試者安全，并在確認(rèn)后24小時內(nèi)由研究者向負(fù)責(zé)及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告，同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。（記者陸悅）

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