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2月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修改后的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）。修改后的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）明確了醫(yī)療器械召回的責任主體、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，同時進一步強化了醫(yī)療器械召回信息公開的要求和食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。《辦法》將于2017年5月1日起施行。

對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例,其對于保障公眾用械安全具有重要作用,也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質量第一責任人的理念。2014年6月1日起實施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械召回提出了新的要求。總局組織對原衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年7月1日實施）進行了修改，形成《辦法》，并于1月5日經(jīng)總局局務會議審議通過。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局指出，本次修改主要涉及以下內容：一是落實醫(yī)療器械召回的責任主體。《辦法》明確,境內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的責任主體。二是明確存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當主動召回已上市產(chǎn)品”，《辦法》列舉了醫(yī)療器械召回的范圍，包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。三是強化醫(yī)療器械召回信息公開的要求。《辦法》細化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回的信息發(fā)布義務，規(guī)定實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應當與總局網(wǎng)站鏈接。食品藥品監(jiān)管部門決定責令召回的，由作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站向社會公布責令召回信息，并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。四是進一步強化食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。《辦法》明確，除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門外，批準該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門也可以作出責令召回的決定。同時，《辦法》細化了食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的情形，并規(guī)定相應罰則。

《辦法》還明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，同時強化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的報告義務，完善了食品藥品監(jiān)督管理部門的信息通報要求等。（記者馬艷紅）