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近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》于發(fā)布之日起執(zhí)行。

《辦法》所指的“溝通交流”，系創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段，經(jīng)申請人提出，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）與申請人就注冊申請事項(xiàng)所進(jìn)行的溝通交流。

《辦法》明確了溝通交流的形式，一是申請人需要對一般性技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時，可以通過器審中心技術(shù)審評咨詢平臺、電話、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評部門進(jìn)行溝通交流；二是對創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械涉及的重大技術(shù)問題、臨床方案等可申請開展會議溝通。

《辦法》規(guī)定，召開溝通交流會議，申請人應(yīng)書面提交《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》及相關(guān)資料至相應(yīng)審評部門。審評部門應(yīng)對申請人提交的《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》及資料進(jìn)行審核，并指定專人負(fù)責(zé)將審核結(jié)果通知申請人。溝通交流會議一般安排在溝通交流申請批準(zhǔn)后20個工作日內(nèi)召開。《辦法》還明確了溝通交流會議準(zhǔn)備、召開等方面的要求。

據(jù)悉，《辦法》的發(fā)布施行進(jìn)一步健全了器審中心與申請人的溝通交流機(jī)制，建立了申報(bào)前的溝通交流制度，完善了創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審評醫(yī)療器械審評過程中的溝通交流機(jī)制。（記者馬艷紅）