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    風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者有福了:國內(nèi)首個(gè)口服JAK抑制劑獲批上市

    2017年03月16日13:41  來源:新華網(wǎng)
     
    原標(biāo)題:國內(nèi)首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的口服JAK抑制劑獲批上市

    輝瑞中國16日宣布,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的口服JAK抑制劑的上市申請(qǐng)。據(jù)悉,該藥物被批準(zhǔn)用于對(duì)甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療,可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。

    據(jù)了解,類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病,可引發(fā)一系列癥狀,包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹,尤其手、足和膝關(guān)節(jié)部位。統(tǒng)計(jì)顯示,中國約有400萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者,患者的緩解率為8.6%,殘疾率約為50.3%。

    輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)總經(jīng)理單國洪表示,輝瑞公司口服JAK抑制劑的誕生是建立在輝瑞作為炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新者這一基礎(chǔ)之上,同時(shí),作為在中國首個(gè)獲批上市的針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的口服JAK抑制劑,該藥物也將為醫(yī)生和傾向使用口服治療方案的患者提供一種新的選擇。

    據(jù)了解,國家食藥監(jiān)總局此次的上市批準(zhǔn)是基于全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵研究A3921046中國亞組人群的療效安全性數(shù)據(jù)、中國PK研究A3921065的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)、全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵研究中的5項(xiàng)III期研究和一項(xiàng)長期擴(kuò)展研究得出的充分的數(shù)據(jù)。在中國,該藥物被批準(zhǔn)的推薦劑量為每次5毫克(mg),每天兩次,口服給藥,有無進(jìn)食皆可。

    “我們感謝國家食品藥品監(jiān)督管理總局和其他相關(guān)部門對(duì)將創(chuàng)新藥物引入中國所做出的努力。輝瑞將繼續(xù)致力于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局和其他相關(guān)部門密切配合,幫助改善中國患者和公眾一生的健康。” 輝瑞中國國家經(jīng)理吳曉濱博士表示。

    資料顯示,輝瑞公司的口服JAK抑制劑目前已在全球50多個(gè)國家獲批使用,該藥物也被歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)、美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)、亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì)聯(lián)盟(APLAR)等多個(gè)國際組織的治療指南所推薦。

    (責(zé)編:靳欣怡(實(shí)習(xí)生)、姚欣雨)

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