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西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司董事長唐永紅  劉倩/攝

人民網(wǎng)北京3月21日電（蔡熊更）2017年全國“兩會”期間，人民日報社人民網(wǎng)聯(lián)合多家機(jī)構(gòu)共同舉辦“健康中國人”系列圓桌論壇。在由人民網(wǎng)?人民健康網(wǎng)和中國醫(yī)藥物資協(xié)會聯(lián)合主辦的“醫(yī)藥創(chuàng)新”專場論壇上，西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司董事長唐永紅認(rèn)為，“關(guān)于仿制藥一致性評價工作要階段性實(shí)施。”

唐永紅介紹道，西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司本身是做研發(fā)的，從去年開始，針對陜西還有外省企業(yè)開展了一致性評價。“現(xiàn)在一個仿制藥的評價投入500到1000萬之間，除企業(yè)自身的投入外，還需要各級政府的財政支持，政策引導(dǎo)及社會投資機(jī)構(gòu)的參與。

企業(yè)在評價的起始階段就遭遇參比制劑的選擇、獲取；原輔料料藥的選擇；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的參考；生物等效性試驗(yàn)臨床機(jī)構(gòu)的資源的保障等問題，這是企業(yè)自身很難解決的瓶頸。

唐永紅建議：“國家要組織相應(yīng)的專家解決參比藥選擇確定問題，

即提出中國仿制藥的‘橙皮書’的參考意見，給予企業(yè)指導(dǎo)。同時建議國家要從原輔料的評價入手，從源頭解決制劑一致性評價的基本問題。另外，中國藥典的權(quán)威性收到了挑戰(zhàn)，符合中國藥典的API可以不刻意追求與原研雜質(zhì)的比較。同時，也應(yīng)該預(yù)防原料藥壟斷和隨意抬價的問題。明確注冊申請的程序以及相關(guān)復(fù)核工作的內(nèi)容。

基于當(dāng)前工作中的實(shí)際問題，尤其對難度較大的品種，建議評價周期適當(dāng)拉長。一方面對制劑評價，另一方面加快從源頭解決各種矛盾，讓中國的仿制藥質(zhì)量和療效真正的與歐美一致。