省級藥用輔料注冊審批等三項行政許可被取消
日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《關(guān)于落實〈國務(wù)院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定〉有關(guān)工作的通知》(以下簡稱通知)明確,取消省級實施的藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊審批、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)3項行政許可。
《通知》指出,取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊審批。各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)要求,落實藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批工作,做好國產(chǎn)高風(fēng)險藥用輔料的現(xiàn)場核查、抽樣等工作。要切實加強(qiáng)對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,強(qiáng)化對藥用輔料的延伸檢查,保證藥品質(zhì)量。
取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)核檢查由總局受理,無需提交省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)管部門審核意見。申請人需分別登陸總局藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請系統(tǒng)和復(fù)核檢查系統(tǒng),按相關(guān)要求填報申請書和申請材料,并將紙質(zhì)資料寄至總局核查中心,總局進(jìn)行形式審查后書面通知申請人是否受理。現(xiàn)場檢查和審核的結(jié)果以書面形式通知申請人,總局對通過資格認(rèn)定的申請人情況進(jìn)行公告并頒發(fā)證書。
取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)。已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè),應(yīng)按照有關(guān)要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),保證所售藥品的質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,但不得向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,但不得超出經(jīng)營范圍,不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。
從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動,并將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù),但不得提供面向個人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù),但不得超出經(jīng)營范圍。向消費(fèi)者個人零售的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定,標(biāo)注安全使用的特別說明。
《通知》強(qiáng)調(diào),自《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》發(fā)布之日起,各省級食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項的申請;發(fā)布之日前省局已受理,截至發(fā)布之日尚未完成審批的,應(yīng)終止審批,將申請材料退還申請人。原許可部門不得再實施許可或以其他名目變相審批,同時要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,切實做到放管結(jié)合。(記者于海平)
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