第三批、第四批仿制藥參比制劑目錄公布
日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了第三批、第四批仿制藥參比制劑目錄。截至目前,總局共發(fā)布參比制劑144個品規(guī)。
今年,總局多次公布仿制藥參比制劑目錄。第一批包括鹽酸胺碘酮片(0.2g)、頭孢呋辛酯片(按頭孢呋辛計0.125g)等51個品規(guī);第二批包括鹽酸胺碘酮片(0.1g)、頭孢呋辛酯片(按頭孢呋辛計0.5g)等33個品規(guī);第三批為氟康唑片(50mg)、鹽酸克林霉素膠囊(按克林霉素計0.15g)等27個品規(guī);第四批涉及氟康唑片(0.15g)、鹽酸克林霉素膠囊(按克林霉素計75mg)等33個品規(guī)。
據(jù)悉,仿制藥參比制劑目錄經(jīng)總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定,目前共有參比制劑144個品規(guī)。其中,來源為原研進(jìn)口65個、美國橙皮書45個、歐盟上市28個、日本橙皮書6個,與相關(guān)規(guī)定的參比制劑選擇和確定原則一致,優(yōu)先選擇原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品、歐盟、美國、日本上市品種。(記者于海平)
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