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2017年6月10日、11日，第二屆中國臨床研究質(zhì)量管理（GCP）暨創(chuàng)新藥研發(fā)大會(huì)”在山東省煙臺(tái)市召開。多位國內(nèi)臨床領(lǐng)域?qū)＜覒?yīng)邀出席此次會(huì)議并做了精彩生動(dòng)的學(xué)術(shù)報(bào)告。在會(huì)議上，與會(huì)專家分享了他們在各自研究領(lǐng)域的臨床管理經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)到見解，不僅為與會(huì)來賓提供了學(xué)術(shù)交流的機(jī)會(huì)，更為他們提供了一場豐盛而難忘的饕餮盛宴。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡稱“藥促會(huì)”）為各位看官整理并精選了本次大會(huì)部分臨床研究專家的獨(dú)到見解。

王擁軍：國際多中心臨床試驗(yàn)管理

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院常務(wù)副院長王擁軍在報(bào)告中詳細(xì)介紹了他參與領(lǐng)導(dǎo)完成的“蘇格拉底”國際多中心臨床研究的試驗(yàn)的發(fā)起設(shè)計(jì)、組織管理、實(shí)施體系等多方面的經(jīng)驗(yàn)。

抗血小板治療一直是腦血管病急性期和二級(jí)預(yù)防的基本藥物，但是由于證據(jù)的原因，多少年來急性腦血管病指南只推薦阿司匹林，是否能夠使用更新、更強(qiáng)效的抗血小板藥物一直是腦血管病專家致力探索的領(lǐng)域。以快速作用的抗血小板藥物P2Y12抑制劑替格瑞洛與阿司匹林在預(yù)防缺血復(fù)發(fā)方面的作用比較為目標(biāo)，蘇格拉底研究國際專家組對該試驗(yàn)進(jìn)行了臨床探索性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。該研究以急性缺血性卒中或高危TIA人群為受試者，主要結(jié)局為首次卒中、心肌梗死或死亡。蘇格拉底研究是在全球21個(gè)國家和地區(qū)完成的登記研究，全球共入組13199名患者，有1100多名患者來自中國大陸地區(qū)

作為一項(xiàng)優(yōu)效性設(shè)計(jì)的臨床研究，盡管由于替格瑞洛組與阿司匹林組在主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)方面均未達(dá)到明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義差異，蘇格拉底研究并未達(dá)到設(shè)計(jì)終點(diǎn)，但是亞洲人群亞組分析替格瑞洛仍然有減少主要終點(diǎn)事件的趨勢，這提示我們可能需要找到更為合適的劑量和人群，方能給患者帶來更多獲益。

此外蘇格拉底研究設(shè)立的由學(xué)術(shù)委員會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)、數(shù)據(jù)管理委員會(huì)、臨床事件仲裁委員會(huì)和國家研究負(fù)責(zé)人組成的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)組織管理結(jié)構(gòu)和對研究者在國際多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)履行職責(zé)的明確規(guī)定，為我國臨床機(jī)構(gòu)獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)國際多中心臨床研究提供了重要的經(jīng)驗(yàn)借鑒。

同時(shí)，王擁軍副院長也總結(jié)了中國現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)所面臨的主要問題：第一、國際化藥物都是全球注冊試驗(yàn)同步，而幾乎看不到中國的申報(bào)方啟動(dòng)多國同步的臨床試驗(yàn)，也未見設(shè)立國際化的醫(yī)學(xué)部。第二、國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP基地）水平參差不齊，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)仍然是最大的短板，項(xiàng)目管理流程有待改進(jìn)。他呼吁政府在制定臨床試驗(yàn)管理政策時(shí)應(yīng)考慮政策的國際化導(dǎo)向，以國際化眼界制定國際化標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)流程，以促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)的國際化進(jìn)程。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院常務(wù)副院長王擁軍

石遠(yuǎn)凱：抗腫瘤藥物臨床研究發(fā)展趨勢

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱在他的報(bào)告中介紹了抗腫瘤藥物臨床研究概要以及抗腫瘤藥物臨床研究進(jìn)展。石遠(yuǎn)凱副院長認(rèn)為，藥物療效、質(zhì)量、劑量以及安全性是臨床研究的主要關(guān)注點(diǎn)。以前我國抗腫瘤藥物臨床研究主要集中在分子靶向藥物，但是目前單抗治療藥物研發(fā)正在興起。截止2017年1月，有15個(gè)重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體申報(bào)臨床試驗(yàn)，12個(gè)被批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)；18個(gè)EGFR單抗（包含全人源、人源化、嵌合）申報(bào)臨床試驗(yàn)，14個(gè)被批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)；27個(gè)VEGF單抗申報(bào)臨床試驗(yàn)，16個(gè)被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

石遠(yuǎn)凱副院長認(rèn)為當(dāng)前應(yīng)亟待提高企業(yè)、研究者、倫理委員會(huì)、監(jiān)察員、審評(píng)者、核查者等各方能力，培育并建立藥物臨床研究和評(píng)價(jià)的良好生態(tài)環(huán)境。研究者應(yīng)加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門的溝通交流，關(guān)注藥物臨床研發(fā)全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管，是保障受試者安全、藥物科學(xué)研發(fā)、推動(dòng)有臨床需求新藥上市的有效手段。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱

霍勇：中國心血管藥物多中心臨床研究方案設(shè)計(jì)

中國心血管健康聯(lián)盟副主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心霍勇主任在他的報(bào)告中分享了如何進(jìn)行臨床研究方案的設(shè)計(jì)。霍勇主任指出，干預(yù)研究的基本設(shè)計(jì)包括①假說：研究目的；②干預(yù)手段：藥物；③干預(yù)人群和樣本量：實(shí)驗(yàn)和對照的差別；④主要終點(diǎn)和觀察時(shí)間：終點(diǎn)事件數(shù)。并且以依那普利葉酸片、阿托伐他汀、比伐盧丁和瑞舒伐他汀為例，介紹了對于不同實(shí)驗(yàn)?zāi)康膽?yīng)如何設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)。

霍勇主任帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展的中國腦卒中一級(jí)預(yù)防研究（CSPPT），是迄今我國研究者遵照國際隨機(jī)、雙盲對照標(biāo)準(zhǔn)開展的最大樣本量的一級(jí)預(yù)防研究，旨在探討依那普利葉酸片（簡稱依葉片）在高血壓人群中應(yīng)用對初發(fā)腦卒中的影響。該研究對20702例無腦卒中和心肌梗死病史的成年高血壓患者進(jìn)行了長達(dá)4年半的干預(yù)和跟蹤，為中國特色的腦卒中防控提供了確鑿的證據(jù)，也為我國開展大樣本量循證醫(yī)學(xué)研究提供了可資借鑒的設(shè)計(jì)藍(lán)本。霍勇主任認(rèn)為，我們應(yīng)當(dāng)正視我國冠心病、腦卒中死亡率高于歐美國家的事實(shí)。臨床研究作為藥物研發(fā)的最重要階段，研究短板極大的制約了中國藥物研發(fā)的進(jìn)程。從預(yù)防到救治，同樣需要大規(guī)模的臨床研究，因此臨床研究面臨很大挑戰(zhàn)。作為臨床醫(yī)生，更應(yīng)當(dāng)銳意進(jìn)取，這樣才能幫助企業(yè)和機(jī)構(gòu)研發(fā)出更好的藥物。

北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇

崔一民：“后備案”時(shí)代的重大變化和臨床機(jī)構(gòu)及企業(yè)的應(yīng)對措施

中國抗血栓藥物治療聯(lián)盟理事長、北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心崔一民主任著重對實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，臨床機(jī)構(gòu)和企業(yè)應(yīng)如何順應(yīng)改革，提出了自己的思路。

他認(rèn)為，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在向臨床試驗(yàn)中心過渡時(shí)，應(yīng)服務(wù)與管理并重，而不能一味按照以往思路，只重視管理，不重視服務(wù)。在服務(wù)上，應(yīng)搭建高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)支撐平臺(tái)，為臨床研究者提供全方位的服務(wù)。在管理上，應(yīng)促進(jìn)臨床試驗(yàn)規(guī)范化。只有這樣，才能為我國創(chuàng)新藥的研發(fā)培養(yǎng)出一支國際化、專業(yè)化、職業(yè)化的臨床評(píng)價(jià)隊(duì)伍。

同時(shí)，崔一民主任也為企業(yè)提供了幾點(diǎn)建議。首先企業(yè)應(yīng)真正擔(dān)當(dāng)起對所研發(fā)藥物的責(zé)任，具備篩選優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)中心的能力，提高試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)或者方案評(píng)估的能力。此外，企業(yè)應(yīng)在開展臨床試驗(yàn)前，參與臨床試驗(yàn)方案初稿的擬定，積極與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通，根據(jù)藥物特性和審評(píng)要求修改確定臨床試驗(yàn)方案。最后，企業(yè)在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查和稽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，提高臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、數(shù)據(jù)的完整性。

北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任崔一民

探索信息化技術(shù)在未來臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用和重要性

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)副主任兼辦公室主任劉澤源提出I期臨床試驗(yàn)管理要高度重視如下4個(gè)方面的工作：①志愿者全過程管理可審核；②試驗(yàn)藥物全流程管理；③樣本采集、分離、使用條碼化，時(shí)間點(diǎn)嚴(yán)格控制；④文件/數(shù)據(jù)質(zhì)量控制狀態(tài)，隨時(shí)處于審閱和稽查狀態(tài)。劉主任向與會(huì)嘉賓介紹了他們創(chuàng)建的《臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫》，該數(shù)據(jù)庫具有可提高試驗(yàn)效率，節(jié)約試驗(yàn)篩查成本等優(yōu)勢，已在多家醫(yī)院推廣和使用。據(jù)悉該數(shù)據(jù)庫是目前重大新藥創(chuàng)制唯一支持的數(shù)據(jù)庫，用以保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

劉主任認(rèn)為，未來臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)應(yīng)該具有個(gè)性化、一體化、流程化、可擴(kuò)展性（云服務(wù)）、eCRF自動(dòng)生成和驗(yàn)證方案齊備等基本特性。臨床試驗(yàn)方、申辦方和研究方要建立相互的評(píng)估體系：臨床試驗(yàn)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該在項(xiàng)目管理上把好立項(xiàng)關(guān)，啟動(dòng)關(guān)；申辦方是臨床質(zhì)量的第一責(zé)任人；研究者應(yīng)該專注把握好試驗(yàn)質(zhì)量，將臨床試驗(yàn)做好、做精。

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)副主任兼辦公室主任劉澤源

（注：此文系中國藥促會(huì)授權(quán)人民健康網(wǎng)轉(zhuǎn)載。）