上海為醫(yī)療器械注冊(cè)制度松綁
近日,全國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市:上海市食藥監(jiān)局向上海一家研發(fā)型企業(yè)的“單道心電記錄儀”頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,并向該企業(yè)所屬集團(tuán)的另一家生產(chǎn)型企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。“單道心電記錄儀”成為我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)改革后獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
以往,我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)捆綁在一起,必須由一個(gè)主體完成注冊(cè)與生產(chǎn),這種模式影響創(chuàng)新研發(fā)和提升產(chǎn)品質(zhì)量的效率和積極性。從2017年開(kāi)始,上海市推出醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革,為兩者松綁。申請(qǐng)相關(guān)許可的企業(yè)并不具備生產(chǎn)能力,按照過(guò)去的管理模式,如要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證,必須走“拿地、辦廠、取得生產(chǎn)許可證”這一條路,這是一筆巨大的投資。
對(duì)此,上海市食藥監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展調(diào)研,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)所屬集團(tuán)的其他生產(chǎn)型企業(yè)具備相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力。上海市食藥監(jiān)局通過(guò)納入優(yōu)先審批程序、同步開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可體系核查等措施,加快產(chǎn)品上市時(shí)間,產(chǎn)品從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日,比法定工作時(shí)限縮短82%。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革讓“單道心電記錄儀”的上市時(shí)間足足提前1年,節(jié)省100萬(wàn)元左右的生產(chǎn)性投資。上海市食藥監(jiān)局表示,此次改革就是要通過(guò)制度松綁,合理配置上海醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源,分工協(xié)同,這有利于突破土地資源和環(huán)境資源的約束,加快新的醫(yī)療器械上市,同時(shí)有利于集聚醫(yī)療器械科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新企業(yè),助推上海科創(chuàng)中心建設(shè)。(特約記者宋瓊芳)
- 人民健康A(chǔ)PP
- 人民好醫(yī)生APP
- 河南省嚴(yán)管醫(yī)療器械企業(yè) 規(guī)范提質(zhì)促發(fā)展
- 創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)制首批新股下周一上市 湖南也有一只在列
- 什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?一個(gè)視頻帶你了解
- 從“cohiba”商標(biāo)案談商標(biāo)延伸注冊(cè)的判定
- 陜西強(qiáng)化醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查
- 海南調(diào)整博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定
- 湖南今年疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)值預(yù)計(jì)超100億元
- 國(guó)家藥監(jiān)局:全力保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量 助力國(guó)際疫情防控
熱門(mén)點(diǎn)擊排行榜
聯(lián)系我們
人民健康網(wǎng)微信 微信號(hào):rmwjkpd 公眾號(hào):人民網(wǎng)健康 |
人民健康網(wǎng)微博 微博昵稱: 人民網(wǎng)健康衛(wèi)生頻道 |
電話:010-65367951 郵箱:health@people.cn |