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8月20日，在人民網(wǎng)·人民健康主辦的“發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用強(qiáng)化藥品科技創(chuàng)新支撐”主題研討會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員、國(guó)家衛(wèi)健委藥物與衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心副主任趙琨表示，生物醫(yī)藥是事關(guān)國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性高科技產(chǎn)業(yè)，在監(jiān)管監(jiān)督層面，相關(guān)部門(mén)既要保證藥品的安全、合規(guī)，又要有效調(diào)動(dòng)企業(yè)積極參與研發(fā)創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市往往需要經(jīng)歷一個(gè)漫長(zhǎng)的孵化期，在此過(guò)程中，部分創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)暴露出一些問(wèn)題。對(duì)此，趙琨指出，一方面，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)特別是單一生產(chǎn)線模式的企業(yè)存在內(nèi)部各相關(guān)職能部門(mén)配合不到位、產(chǎn)品資料差異性大、醫(yī)藥衛(wèi)生改革政策理解不到位或缺位、市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)鍵性技術(shù)力量薄弱等內(nèi)部管理漏洞。另一方面，在新藥研發(fā)期間，需要根據(jù)食藥監(jiān)、醫(yī)保等政策動(dòng)態(tài)進(jìn)行研判，及時(shí)調(diào)整藥品研發(fā)機(jī)制，然而，國(guó)內(nèi)自主研發(fā)企業(yè)普遍缺少政策研究部門(mén)。此外，在自主研發(fā)創(chuàng)新藥領(lǐng)域，個(gè)別企業(yè)存在后發(fā)動(dòng)力不足，缺乏優(yōu)秀的專(zhuān)業(yè)人才，崗位職責(zé)細(xì)化不到位等問(wèn)題，制約可持續(xù)發(fā)展。

他表示，由于藥物的特殊性，藥品及藥企必須接受非常嚴(yán)格監(jiān)管。針對(duì)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)帶有附加條件的上市藥品，相關(guān)部門(mén)需驗(yàn)證它在三期乃至上市后中長(zhǎng)期的安全性，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)大數(shù)據(jù)進(jìn)一步澄清、驗(yàn)證該藥品的臨床價(jià)值。“國(guó)內(nèi)雖然擁有眾多數(shù)據(jù)庫(kù)，例如各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)、政府搭建的區(qū)域綜合監(jiān)管平臺(tái)的數(shù)據(jù)、食藥監(jiān)的上市后ADR不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，然而一些數(shù)據(jù)庫(kù)銜接并不順暢。由此可見(jiàn)，規(guī)范利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)評(píng)判藥品在現(xiàn)實(shí)環(huán)境下安全性、有效性、合規(guī)性，特別是創(chuàng)新型罕見(jiàn)病的藥品，還需國(guó)家建立大隊(duì)列的隨訪系統(tǒng)。”趙琨說(shuō)。

“很多自主研發(fā)企業(yè)生產(chǎn)的生物制劑、靶向藥等藥品，是否能讓患者早期獲益以及早期獲益后是否讓患者變成慢病管理狀態(tài)，需要臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證。我國(guó)給予藥品附條件準(zhǔn)入是可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，再補(bǔ)充臨床三期的數(shù)據(jù)。”趙琨指出，這些證據(jù)的補(bǔ)充有助于突破性療法審批入市藥品的長(zhǎng)期安全性和有效性得以進(jìn)一步明確驗(yàn)證。

趙琨表示，對(duì)于我國(guó)自主研發(fā)藥品能否走出國(guó)門(mén)，關(guān)鍵在于如何有效開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)、整合數(shù)據(jù)、以及國(guó)家政策的支持，此外，自主研發(fā)企業(yè)要熟悉以美國(guó)FDA、歐盟EMA為代表的藥品評(píng)審體系，掌握他們的“游戲規(guī)則”和證據(jù)材料清單，培養(yǎng)國(guó)際化人才，提早布局，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新研發(fā)藥品走向世界做好準(zhǔn)備。