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人民網(wǎng)北京12月9日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2020年10月發(fā)布的《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》，新冠中和抗體類藥物以基因重組技術制備的單克隆抗體為主，也包括抗體片段、Fc 融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨或聯(lián)合用于新冠肺炎的治療與預防。

新冠中和抗體類藥物的主要作用機制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感細胞，從而阻斷病毒或其遺傳物質進入胞內增殖。