明日起第七批國(guó)家組織藥品集采開(kāi)展填報(bào)工作
人民網(wǎng)北京2月17日電 (記者喬業(yè)瓊)今日,上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),自2月18日起,聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。
《通知》指出,藥品要求屬于藥品填報(bào)范圍并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品,且滿足以下要求之一:
1、原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。
2、通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
3、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕,按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn),并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
4、納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》的藥品。
《通知》還指出,企業(yè)要求屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè),包括:提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品上市許可持有人,境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人,是指按照國(guó)家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定,取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)的境外持有人依法指定,代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。
據(jù)悉,此前六批藥品集采“團(tuán)購(gòu)”234種藥品,涉及金額占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年藥品采購(gòu)總額的30%;兩批高值醫(yī)用耗材集采“劍指”冠脈支架和人工關(guān)節(jié),平均降價(jià)超80%。
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