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人民網(wǎng)北京8月31日電 （記者孫紅麗）8月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動的通知》（以下簡稱《通知》），決定自2022年9月1日起，在全國范圍內(nèi)組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)行動。

裝飾性彩色平光隱形眼鏡俗稱“美瞳”，今年6月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡的提示》指出，裝飾性彩色平光隱形眼鏡是用于裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風(fēng)險，在我國作為第三類醫(yī)療器械管理，在上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用，其生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

根據(jù)《通知》，本次專項(xiàng)行動的工作目標(biāo)是以嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、超范圍經(jīng)營等行為為重點(diǎn)，嚴(yán)肅查處相關(guān)案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，建立健全機(jī)制，形成規(guī)范有序的市場秩序。

《通知》部署了規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為、規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為、依法嚴(yán)查重處各類違法違規(guī)行為4項(xiàng)工作任務(wù)，并明確了各級藥品監(jiān)管部門的重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容。

規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為

在規(guī)范生產(chǎn)行為方面，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求等。

規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為

在規(guī)范經(jīng)營行為方面，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經(jīng)營等。

以本行政區(qū)域內(nèi)眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學(xué)校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場等為重點(diǎn)區(qū)域，組織實(shí)行拉網(wǎng)式排查、對重點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺實(shí)施高密度的巡查和反復(fù)檢查，全面排查風(fēng)險點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營行為。

規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺是否嚴(yán)格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監(jiān)測、違規(guī)行為處置的法定義務(wù)，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證，在網(wǎng)上發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容保持一致等。

依法嚴(yán)查重處各類違法違規(guī)行為

《通知》強(qiáng)調(diào)，要依法加大對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡行為的查處力度，對故意從事違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法從嚴(yán)從重處罰，落實(shí)違法行為處罰到人要求，對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法予以嚴(yán)厲處罰，實(shí)施行業(yè)禁入。要持續(xù)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡不良事件監(jiān)測，積極采取風(fēng)險控制措施，有效提高上市后產(chǎn)品安全性。

《通知》要求，各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際制定監(jiān)督檢查工作方案，分解細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，按時序進(jìn)度抓好推進(jìn)落實(shí)；要研究創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，形成長效監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、海關(guān)和市場監(jiān)管等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為；要強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關(guān)知識。國家藥監(jiān)局將適時組織檢查組，對各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。