國家藥監(jiān)局答復(fù)“發(fā)展藥品大包裝降低慢病成本”
人民網(wǎng)北京10月27日電 （記者孫紅麗）記者從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)了解到，對第十三屆全國人大五次會議第5205號《關(guān)于積極發(fā)展藥品大包裝降低慢病成本節(jié)約資源的建議》，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布答復(fù)表示，推廣使用大包裝藥品可有效減少醫(yī)療機構(gòu)藥學部門擺藥、配藥時間，防止二次污染，節(jié)約藥包材資源。國家藥監(jiān)局將進一步加強藥品研發(fā)及技術(shù)審評期間的溝通和指導(dǎo)，幫助申請人研發(fā)更合適臨床需要的藥品規(guī)格。
為防止不合理的藥品規(guī)格給臨床用藥帶來混亂，增加患者的經(jīng)濟負擔，國家藥監(jiān)局一直高度重視藥品規(guī)格的規(guī)范與管理。
關(guān)于變更藥品規(guī)格的管理，國家藥監(jiān)局表示，2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，持有人在年度報告中報告即可，簡化了變更程序，便于持有人變更藥品包裝規(guī)格，有利于臨床方便使用。2021年發(fā)布的《已上市生物制品藥學變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》制劑（3.2.P）項的包裝系統(tǒng)中次級包材（功能性）規(guī)定，變更包裝規(guī)格屬于微小變更，并規(guī)定藥品包裝規(guī)格應(yīng)當經(jīng)濟、方便。中藥、化藥、生物制品變更包裝規(guī)格均屬于微小變更。
另外，對于長期用藥的慢病患者如何在用藥過程中減少包裝材料和說明書的浪費問題，國家藥監(jiān)局表示，此問題的解決涉及以下幾個方面：《處方管理辦法》規(guī)定處方一般不得超過7日用量，醫(yī)保政策也對醫(yī)生每次處方量進行了規(guī)定，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)一般會參考處方限量進行包裝設(shè)計，方便臨床用藥，同時也滿足醫(yī)保報銷政策；而藥品上市注冊階段，審評更多地關(guān)注直接接觸藥品的包裝材料和容器對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
下一步，國家衛(wèi)健委將繼續(xù)推進藥品大包裝在醫(yī)療機構(gòu)的使用，要求醫(yī)療機構(gòu)立足于滿足住院患者需求，積極采購大包裝藥品，通過擴大臨床需求，引導(dǎo)企業(yè)積極變更包裝規(guī)格。進一步要求醫(yī)療機構(gòu)藥師精準調(diào)配藥品，涉及藥品大包裝的，要提供藥品拆零調(diào)配服務(wù)，減少藥品損耗。
