國家藥監(jiān)局：添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用限量
人民網(wǎng)北京11月22日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，為規(guī)范牙膏備案工作，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《牙膏備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2023年12月1日起施行。
其中，關(guān)于安全警示用語一項(xiàng)，《規(guī)定》指出，安全警示用語應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。如對牙膏限用組分、準(zhǔn)用組分有警示用語和安全事項(xiàng)相關(guān)標(biāo)注要求；對適用于兒童等特殊人群牙膏要求標(biāo)注相關(guān)注意事項(xiàng)；對添加氟化物的非兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“本產(chǎn)品不適用于兒童”；以及其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注安全警示用語、注意事項(xiàng)的。安全警示用語應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語標(biāo)注。
兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏�！兑�(guī)定》指出，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童牙膏管理。
兒童牙膏應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用限量。
《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)，遵循安全優(yōu)先原則、功效必須原則、配方極簡原則設(shè)計(jì)兒童牙膏，在安全評估資料中提交配方設(shè)計(jì)原則，并對配方使用原料的必要性進(jìn)行說明。兒童牙膏進(jìn)行安全評估時(shí)，在危害識別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。
