由中國男科論壇秘書處、中國性學(xué)會(huì)秘書處、《中華男科學(xué)雜志》、中國男科專家聯(lián)盟、北京大學(xué)第三醫(yī)院共同主辦的，以“能力建設(shè)與男科發(fā)展”為主題的第十一屆中國男科論壇暨首屆中國男科主任高峰會(huì)在大連召開。會(huì)議吸引了來自全國各幾十家醫(yī)院男科科室負(fù)責(zé)人以及我國男科領(lǐng)域的頂尖學(xué)者等300余人，旨在為國內(nèi)男科學(xué)術(shù)交流提供范本和交流平臺(tái)，推動(dòng)我國男科學(xué)科深入化發(fā)展。

會(huì)上，中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)主任委員、北醫(yī)三院生殖中心男科主任醫(yī)師姜輝教授指出，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、觀念進(jìn)步和新二胎政策的實(shí)施，廣大男性同胞對(duì)于男性生殖健康的認(rèn)識(shí)水平也不斷提高，這就為下一階段男科學(xué)工作提出了更高要求。與此同時(shí)，作為臨床醫(yī)生治療的重要“武器”支撐，藥品的品質(zhì)與老百姓的健康息息相關(guān)，劣質(zhì)藥品不僅對(duì)身體無益，嚴(yán)重者甚至危及生命安全。“因此，無論是國家、制藥企業(yè)，還是醫(yī)院和藥店等藥品銷售終端，都要一如既往地將嚴(yán)把藥品質(zhì)量作為其最核心的價(jià)值。”

原料輔料全進(jìn)口，保證品質(zhì)的國際性

姜輝介紹說，在中國“偉哥”是治療男性勃起功能障礙（ED）治療藥物的別稱，其原特指由輝瑞公司首創(chuàng)研發(fā)、生產(chǎn)銷售的西地那非（萬艾可）。1998年萬艾可在全球上市，成為首個(gè)治療勃起功能障礙（ED）的藥物。

據(jù)悉，2000年萬艾可被批準(zhǔn)在中國大陸上市，2016年是萬艾可進(jìn)入中國的第16年。作為萬艾可的生產(chǎn)企業(yè)，輝瑞中國持續(xù)支持中國性學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)等社會(huì)組織開展大眾疾病教育，提高大眾科學(xué)治療意識(shí)，并與醫(yī)院、藥店等藥品流通渠道配合打擊假藥。

對(duì)于影響藥效的重要因素，姜輝指出，一般來說，西藥的原料與輔料會(huì)影響藥品化學(xué)成份的純度，藥品純度對(duì)于藥效有直接影響。除了原料、輔料外，工藝是最為關(guān)鍵的因素。同樣服用的是西地那非，不同品牌的偉哥給患者帶來的用藥體驗(yàn)不同，這往往是由于工藝導(dǎo)致的。“萬艾可在中國上市前做了大量研究，除了實(shí)驗(yàn)室研究外，臨床研究必不可少，人體環(huán)境不同于實(shí)驗(yàn)室，不同的體質(zhì)會(huì)影響藥物服用后的溶解和吸收，進(jìn)而影響療效。許多藥品研發(fā)在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下獲得突破，但是在臨床研究上卻背道而馳，最終導(dǎo)致無法上市。為了保證最優(yōu)的藥品品質(zhì)，目前在中國售賣的萬艾可為全進(jìn)口藥品，中國工廠只負(fù)責(zé)藥品壓制成型和分裝，從而保證藥品品質(zhì)的國際性。”

國際標(biāo)準(zhǔn)工廠認(rèn)證，把控藥品出廠前每道工序

據(jù)悉，藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，壓制、分裝等都可能會(huì)影響藥品品質(zhì)。

輝瑞制藥大連工廠的負(fù)責(zé)人介紹道，從最初的原輔料選用，到后續(xù)所用的包裝材料，萬艾可在大連工廠生產(chǎn)加工都有著嚴(yán)格的質(zhì)量控制。對(duì)于每批進(jìn)口的原材料、輔料都會(huì)進(jìn)行，包括含量、水份、顆粒以及相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，確保原輔料符合國家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以及中國、美國、歐盟標(biāo)準(zhǔn)。壓片過程會(huì)有金屬檢測(cè)器對(duì)每一片藥進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品包材料取樣基于標(biāo)準(zhǔn)方案，同時(shí)按照統(tǒng)計(jì)學(xué)的機(jī)率，對(duì)整批樣品抽取代表性樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。所有物料通過檢驗(yàn)后合格才用于產(chǎn)品生產(chǎn)，并且整個(gè)生產(chǎn)過程是在一級(jí)的生產(chǎn)潔凈區(qū)（10萬級(jí)空氣凈化級(jí)別）環(huán)境中完成，并對(duì)生產(chǎn)過程中溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)控，確保達(dá)到空氣凈化的要求，避免交叉污染。

該負(fù)責(zé)人表示：“對(duì)于萬艾可產(chǎn)品而言，生產(chǎn)的各個(gè)階段都會(huì)有相應(yīng)的批次要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。基于這些要求，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室會(huì)有不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的定期檢測(cè)，并嚴(yán)格按照操作的相關(guān)流程進(jìn)行，確保生產(chǎn)的數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確、更可靠，保證患者使用的每個(gè)批次的藥品都能保持最高品質(zhì)。”

完善藥品追溯，提供專業(yè)化的藥品服務(wù)

據(jù)悉，藥品從生產(chǎn)到出廠只完成了誕生的過程，藥品實(shí)際發(fā)生效用則是在流通環(huán)節(jié)。從藥品監(jiān)管上，萬艾可配合國家關(guān)于藥品追溯要求，在藥品包裝上增加中國藥品電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品，掃碼就能清晰了解所購買的每一盒藥品的流通信息。同時(shí)，萬艾可每年定期向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交藥品銷售信息，與國家共同關(guān)注和重視藥品質(zhì)量與不良用藥事件的發(fā)生。

姜輝強(qiáng)調(diào)說：“食品、藥品不同于其他一般商品，品質(zhì)好壞會(huì)帶來巨大社會(huì)影響。無論是萬艾可還是其他藥品，藥品質(zhì)量都必須是金標(biāo)準(zhǔn)，讓公眾可以放心用藥。”