監(jiān)管：從藥品臨床試驗和美容醫(yī)療器械等源頭開始監(jiān)管

　　“現(xiàn)在很多美容院忽悠什么干細胞、生長因子、注射羊胎素等等冒充透明質(zhì)酸鈉注射和溶脂針等等。注射美白針就不說了，里面各種成份混在一起，什么維生素C、維生素B等等一些加在一起就美白了，這些冒充玻尿酸注射以后引起的結果就不堪設想了。”祁佐良院長談起黑美容市場上各種假藥的危害。

　　曹誼林教授指出，“目前，干細胞還沒在臨床應用，還是在研究過程中，所以他的風險、他的效果現(xiàn)在還沒有確定，國家現(xiàn)在控制得很嚴。但是現(xiàn)在一些美容的機構，為了利益，現(xiàn)在把干細胞炒作的很厲害，包括脂肪干細胞，還有其他的干細胞，抗衰老等，說成包治百病，所以在沒有國家批準的條件下，其實很多單位根本不知道什么是干細胞，就把那些細胞弄弄就給病人打。

　　現(xiàn)在國家全部叫停干細胞臨床應用，在全國篩選了30家有資質(zhì)的單位可以初步臨床應用，但民營醫(yī)院現(xiàn)在把它炒作的非常嚴重，因為求美者不知道這個情況，現(xiàn)在廣泛宣傳因為沒有限制，所以很多都是把這些求美者給誤導了，最后錢花了也沒什么效果。”

　　所以說，注射醫(yī)療美容的風險防范多個環(huán)節(jié)需各負其責、環(huán)環(huán)相扣。而臨床試驗是藥品上市前的重要關卡。

　　2015年7月起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作。國家藥監(jiān)局藥化注冊司趙陽處長介紹說，“此次檢查主要針對已完成臨床實驗、等待批準上市的藥品和器械，堪稱‘史上最嚴格檢查’，目的就是在監(jiān)管上切實保障群眾美容醫(yī)療用藥安全。實際上，使用一些注射美容的材料，肉毒毒素、玻尿酸都是風險很高的產(chǎn)品，他要具備醫(yī)療的資格，要使用有批文號和注冊證號、有中文標識的肉毒素、玻尿酸的產(chǎn)品，對于肉毒毒素要有恰當?shù)氖褂茫�而且要有風險的意識。”

　　“注射美容材料有一些是按照醫(yī)療器械管理的，有一些是按照藥品管理的，有一些是不按醫(yī)療器械也不要藥品，比如我們俗稱的玻尿酸、包括膠原蛋白，都是按照醫(yī)療器械進行管理的。注射用的肉毒毒素就是按照藥品管理的。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心趙鵬審評員特別強調(diào)美容產(chǎn)品的風險管理。

　　“相對于普通的醫(yī)療器械來說，這種美容整形類的醫(yī)療器械我們往往有更高的要求，因為從醫(yī)療器械的安全有效來說，我們是要講究風險收益比，這類產(chǎn)品的風險，主要是從他并發(fā)癥和副反應來判斷。有一些并發(fā)癥和副反應雖然不是特別嚴重，但是發(fā)生的概率很高，比如一些局部反應;但是有一些并發(fā)癥和副反應，雖然概率很低，但是又有一個非常嚴重的反應，比如說危及了生命，所以說他的風險是不容忽視的。

　　當然，從風險控制來說，不光是在上市前的嚴控，還有上市后的嚴控。其實美容產(chǎn)品有一個非常特殊的地方：美容產(chǎn)品受益實際上是美，因此病人要負擔的風險就一定要非常非常的小。”

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