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    注意:仙靈骨葆口服制劑因不良反應被轉(zhuǎn)為處方藥

    2017年01月18日10:38  來源:南方日報
     
    原標題:仙靈骨葆口服制劑因不良反應被轉(zhuǎn)為處方藥

      骨質(zhì)疏松用仙靈骨葆?以后這種藥不能隨意購買了。國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)出公告,將仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片轉(zhuǎn)換為處方藥,并按要求更改說明書。即日起,藥店需憑處方銷售仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片。

      仙靈骨葆口服制劑是一類補腎壯骨藥,具有滋補肝腎、接骨續(xù)筋、強身健骨的功效,臨床上用于骨質(zhì)疏松和骨質(zhì)疏松癥、骨折、骨關節(jié)炎、骨無菌性壞死等。成分包括淫羊藿、續(xù)斷、丹參、知母、補骨脂、地黃。

      2016年12月,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布第72期《藥品不良反應信息通報》,提示關注仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷不良反應。

      數(shù)據(jù)顯示,2004年1月1日-2016年7月21日,國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中共收到仙靈骨葆口服制劑不良反應報告2665例,其中嚴重報告81例,占了3.1%。仙靈骨葆口服制劑的不良反應主要包括胃腸系統(tǒng)損害(55.6%)、皮膚及其附件損害(23.2%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(5.5%)等,不良反應表現(xiàn)包括惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、腹痛、腹瀉、腹脹、心悸、胸悶、肝功能異常、肝細胞損害等。在嚴重不良反應報告中,肝膽系統(tǒng)損害所占比例明顯高于總體報告中的相應比例,不良反應表現(xiàn)包括肝酶水平升高、膽紅素水平升高、肝細胞損害等。其中,中老年患者肝膽系統(tǒng)損害最多見,65歲以上患者占比超一半。

      總局公告指出,即日起將仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片調(diào)出非處方藥目錄,按處方藥管理。同時對仙靈骨葆口服制劑說明書進行修訂。在“禁忌”中,明確要求“孕婦”和“有肝病史或肝生化指標異常者”禁用該藥。“注意事項”中,用藥期間應定期監(jiān)測肝生化指標;出現(xiàn)肝生化指標異常或全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時,應立即停藥并到醫(yī)院就診;避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合用藥。

      總局要求,自本公告發(fā)布之日起,藥品零售企業(yè)應憑處方銷售仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

      不過,記者在各大醫(yī)藥電商網(wǎng)站上查詢發(fā)現(xiàn),仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片仍在按照非處方藥的模式進行銷售,市民購買無需處方審核。(記者 嚴慧芳)

    (責編:高黎明、姚欣雨)

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