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人民網(wǎng)北京7月23日電 （記者曾璇）近年來，我國仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻。但同時，部分國外原研藥價格高、國產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥短缺，仍是百姓正在面臨的用藥難題。

在中國醫(yī)藥企業(yè)看來，一方面，一直以來很多國產(chǎn)仿制藥都被冠以“重復(fù)生產(chǎn)”、“藥效不顯著”等標(biāo)簽，導(dǎo)致國內(nèi)仿制藥市場發(fā)展遲遲止步不前；另一方面，自2012年開始，全球迎來原研藥專利到期高峰，中國推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的力度不斷加大，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正在迎接一個黃金機遇期，可謂機遇與挑戰(zhàn)并存。只有抓住時機，不斷提升中國仿制藥發(fā)展的環(huán)境和質(zhì)量，才能使優(yōu)秀仿制藥產(chǎn)品更快地惠及更多患者。

政策紅利推動行業(yè)變革

今年4月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，就加快推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價工作、提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量、提高工藝制造水平、嚴(yán)格藥品審評審批、加強藥品質(zhì)量監(jiān)管等對國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量進行有效提升。

國家衛(wèi)健委有關(guān)負責(zé)人在解讀該意見時指出，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔(dān)性相比還有一定差距。改革完善仿制藥相關(guān)政策，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強國跨越具有重大意義。

“過去，老百姓對國產(chǎn)仿制藥信任度不夠，醫(yī)生也缺乏信心，主要原因是沒有統(tǒng)一的參照標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國啟動了仿制藥一致性評價，采用國際標(biāo)準(zhǔn)對仿制藥進行質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量。”北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉如是認為。

從政策層面看，頂層設(shè)計在促進我國仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥需求等方面一直不遺余力。去年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，要加快藥品醫(yī)療器械上市的審評審批工作；今年4月28日，在國新辦舉行的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委副主任曾益新在介紹降低抗癌藥品費用有關(guān)情況時透露，經(jīng)過十年的布局，我國已經(jīng)有比較好的基礎(chǔ)，現(xiàn)在一批創(chuàng)新藥進入了臨床試驗三期、二期、一期，或者是基本臨床前研究基本完成。預(yù)計再過兩年，也就是在新藥專項2020年結(jié)束的時候，還會有一批新藥上市。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院院長助理、總藥劑師劉麗宏指出，當(dāng)一些外國進口藥專利到期或退出市場后，我國的仿制藥必須跟上來，讓老百姓及時用上質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)仿制藥。患者不必迷信進口藥。價格高的不一定是好藥，能治病的才是好藥。

仿制藥市場破題仍需創(chuàng)新

然而，在國內(nèi)仿制藥市場上，目前仍面臨著諸多問題待解。正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司總裁王善春坦言，首先，國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量參差不齊，使得醫(yī)生和患者對國內(nèi)藥品的質(zhì)量缺乏信心，不愿意使用；其次，以前的準(zhǔn)入過程復(fù)雜而漫長，仿制藥從上市到進入醫(yī)保，到招標(biāo)采購，再到進院需要相當(dāng)長的周期。此外，本土藥唯低價者取的趨勢，不僅加大了國家醫(yī)保的支出，還會打擊企業(yè)在藥品創(chuàng)新方面的積極性。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理葉宇翔則指出，在國內(nèi)市場上，原研藥的銷售步入了一個“怪圈”。即使是在品牌藥物的專利到期后，患者仍偏好購買原研廠的藥品，而不是選擇價格更低廉的仿制藥。目前有實力的企業(yè)紛紛通過一致性評價,實現(xiàn)了與原研藥等效，但其執(zhí)行進口替代的過程并不順利。他建議充分發(fā)揮基本醫(yī)療保險制度的激勵和約束作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥，以促進仿制藥替代；鼓勵醫(yī)生及患者優(yōu)先使用高質(zhì)量仿制藥。

盡管國內(nèi)仿制藥存在著諸多問題，但市場在未來很長一段時間面臨的仍是一片藍海。在輔仁藥業(yè)董事長朱文臣看來，國外一種原研藥的研發(fā)投入要十幾億美元，耗時10年左右。在國內(nèi)研發(fā)原研藥，盡管人力等成本較低，平均也需投入5到6億元，所以原研藥價格普遍較高。中國的消費結(jié)構(gòu)多元化，不可能所有病患都吃得起原研藥，所以未來中國市場仍將長期以仿制藥為主導(dǎo)。

“醫(yī)藥行業(yè)不是簡單的加工制造業(yè)，本質(zhì)仍然是創(chuàng)新。” 朱文臣表示，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國的力量還比較薄弱，技術(shù)水平和產(chǎn)品數(shù)量無法真正形成一股市場力量。隨著國際化的趨勢進一步顯現(xiàn)，中國在國際競爭的環(huán)境中，對企業(yè)資金、人才、專業(yè)、開放度提升上將會有更高的要求。目前很多有實力的制藥企業(yè)都在兩手發(fā)力，不僅是在仿制藥的藥品一致性評價上發(fā)力，更是在研發(fā)新藥上發(fā)力。

提質(zhì)增效實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展

為了促進創(chuàng)新藥和仿制藥快速發(fā)展，近年來，已經(jīng)很多與提升配套支持政策相繼出臺，比如“促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭”、“將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄”、“加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付”、“落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策”等。而對于如何推進仿制藥一致性評價，藥企自身也有一些“發(fā)聲”。

王善春指出，仿制藥一致性評價是提高藥品質(zhì)量的有效手段。但是制藥是一個系統(tǒng)工程，為避免一致性評價變“一次性評價”，應(yīng)當(dāng)對通過一致性評價的品種加強監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進醫(yī)藥行業(yè)管理水平不斷提高。他還建議對于率先完成一致性評價、證明安全性和有效性與原研一致的仿制藥，應(yīng)從國家層面在價格、采購和支付等方面給予支持，使優(yōu)質(zhì)仿制藥擴大市場份額，獲得市場認可與合理回報，以此激勵企業(yè)的積極性；葉宇翔則建議把通過一致性評價或按一致性評價要求研發(fā)的仿制藥與創(chuàng)新藥歸為同一質(zhì)量層次，并使其能夠直接在采購平臺掛網(wǎng)、備案采購。

王善春另外表示，在藥品集中采購過程中要嚴(yán)格執(zhí)行“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”原則。他表示，當(dāng)前的藥品質(zhì)量綜合評價體系還難以厘清藥品質(zhì)量、臨床療效和綜合成本三者的關(guān)系，一些投入大、品牌好、質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品很難在低價競爭中贏得優(yōu)勢，不得不退出已經(jīng)擁有的市場。因此，要進一步完善評價體系、筑牢底線、嚴(yán)格監(jiān)管。

“醫(yī)藥行業(yè)如何做大，真正實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展？”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛指出，一是靠產(chǎn)業(yè)的升級換代，把數(shù)量多的4376家制藥企業(yè)進行有效的兼并重組、做大做強。二是要將仿制大國做成一個仿制、創(chuàng)新雙并舉的制藥強國。

同濟醫(yī)院科研處副處長杜艾樺認為，隨著我國醫(yī)療改革的持續(xù)深入，醫(yī)藥市場對高品質(zhì)、低成本仿制藥的需求急劇增加，我國正積極吸收國際經(jīng)驗，相信隨著一系列改革，實現(xiàn)從仿制藥大國向仿制藥強國的彎道超越不是夢。