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嬰兒培養(yǎng)箱是一種溫度伺服控制的設(shè)備，其主要用途是為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產(chǎn)兒提供一個(gè)空氣潔凈，溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，用于恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。

按照《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，嬰兒培養(yǎng)箱是按第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理的有源產(chǎn)品。廣東省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處聯(lián)合廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所對(duì)2013年～2017年該省第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行了調(diào)研和資料整理分析，提出了嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并在生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管中進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

近年來(lái)，嬰兒培養(yǎng)箱類(lèi)產(chǎn)品的召回原因主要有以下幾方面：一是部分螺孔鉆深度過(guò)深，導(dǎo)致裝配在產(chǎn)品上的輸液架脫離掉落；二是電源線(xiàn)過(guò)熱可能引發(fā)在電源線(xiàn)與壁式插座連接處的起火、燒焦、冒煙或火花等現(xiàn)象，并造成熱損傷；三是在無(wú)患者情況下被錯(cuò)誤地設(shè)置為皮膚溫度模式來(lái)預(yù)熱，而對(duì)此類(lèi)誤操作，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)無(wú)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示；四是產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢測(cè)報(bào)告的檢測(cè)參數(shù)缺項(xiàng)漏填；五是“加熱體”螺絲長(zhǎng)時(shí)間使用后可能松動(dòng)并掉落到床上，可能對(duì)患者造成熱損傷風(fēng)險(xiǎn)。

2014年，國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)共抽取嬰兒培養(yǎng)箱9 批次，涉及生產(chǎn)企業(yè)3 家，注冊(cè)證7張。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，不合格樣品量2批次，77.8%的樣品符合《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2007）和《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專(zhuān)用要求》（GB 11243-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進(jìn)口總代理）抽到樣品8批次，其中6 批次符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，占75%；在一般經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽到樣品1 批次，其中1 批次符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，占100%。抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，一些生產(chǎn)企業(yè)不重視設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記的規(guī)范；輔助網(wǎng)電源插座的設(shè)計(jì)不符合安全標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在對(duì)現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》（YY 0709-2009）引用不全的現(xiàn)象。

2015年，國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)共檢驗(yàn)國(guó)內(nèi)外不同型號(hào)的嬰兒培養(yǎng)箱17臺(tái)，合格16臺(tái)，合格率為94%，不合格1臺(tái)，不合格率為6%，不合格項(xiàng)目為GB11243-2008中101.3“供電中斷報(bào)警”，其報(bào)警時(shí)間不能達(dá)到“至少保持10分鐘”的要求。

2017年，國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)共對(duì)10批有效樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，10批有效樣品全部合格，合格率100%。

除了以上情況外，參考文獻(xiàn)和資料對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品較常見(jiàn)的不良事件進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱易出現(xiàn)以下問(wèn)題：

一是外部標(biāo)記混亂、警告標(biāo)記缺失、指示燈和按鈕不合規(guī)范、插座不合規(guī)范——可能導(dǎo)致醫(yī)師操作錯(cuò)誤，致使氧濃度過(guò)高或過(guò)低、溫度控制不準(zhǔn)確、操作人員被高溫燙傷、嬰兒長(zhǎng)時(shí)間置于過(guò)熱的環(huán)境，從而引起健康風(fēng)險(xiǎn)。

二是供電中斷后模式改變——短時(shí)間供電中斷又恢復(fù)后，如果培養(yǎng)箱的控制溫度值發(fā)生了改變，可能會(huì)由于醫(yī)師未及時(shí)發(fā)現(xiàn)而導(dǎo)致嬰兒長(zhǎng)時(shí)間置于不合適的溫度環(huán)境中，造成健康風(fēng)險(xiǎn)。

三是皮膚溫度傳感器不合規(guī)范——可能導(dǎo)致對(duì)患兒的體溫測(cè)量不準(zhǔn)確，從而誤導(dǎo)醫(yī)師將嬰兒長(zhǎng)時(shí)間置于不合適的溫度環(huán)境中，造成健康風(fēng)險(xiǎn)。

四是報(bào)警不合規(guī)范——可能導(dǎo)致嬰兒長(zhǎng)時(shí)間置于不合適的溫度環(huán)境中，造成健康風(fēng)險(xiǎn)。

五是溫度控制不準(zhǔn)確——可能導(dǎo)致嬰兒長(zhǎng)時(shí)間置于不合適的溫度環(huán)境中，造成健康風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析

綜合以上分析，嬰兒培養(yǎng)箱的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要分布在采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制幾個(gè)方面。

在采購(gòu)環(huán)節(jié)，對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的檢查監(jiān)管主要集中在關(guān)鍵的原材料方面。

從產(chǎn)品預(yù)期用途來(lái)看，該類(lèi)產(chǎn)品主要由監(jiān)護(hù)儀部分和新生兒培育部分組成，因此該產(chǎn)品關(guān)鍵的原材料主要為機(jī)殼、鈑金、板卡、監(jiān)護(hù)附件和培養(yǎng)箱附件。

對(duì)于監(jiān)護(hù)附件和培養(yǎng)箱附件，應(yīng)按照同人體接觸的時(shí)間和接觸方式，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，要求供應(yīng)商提供生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告和注冊(cè)證書(shū)；對(duì)于產(chǎn)品的板卡，作為關(guān)鍵部件，應(yīng)嚴(yán)格管控供應(yīng)商的制成過(guò)程，例如靜電防護(hù)、加工生產(chǎn)溫度、自動(dòng)化檢測(cè)、ICT檢測(cè)等，同時(shí)對(duì)于元器件，例如芯片等物料的采購(gòu)盡量要求必須是一級(jí)代理商供貨；對(duì)于機(jī)殼、鈑金的采購(gòu)，一方面派駐廠(chǎng)工程師，對(duì)供應(yīng)商的制造過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，一方面加強(qiáng)來(lái)料檢驗(yàn)，檢查其外觀是否符合通用要求，尺寸是否符合設(shè)計(jì)要求。

嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要為：生產(chǎn)出廠(chǎng)測(cè)試時(shí)調(diào)整報(bào)警限設(shè)置需驗(yàn)證報(bào)警限設(shè)定極限范圍，出廠(chǎng)時(shí)如果未將其恢復(fù)為正常設(shè)置范圍，則會(huì)導(dǎo)致客戶(hù)使用時(shí)出現(xiàn)誤報(bào)警或不報(bào)警的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在生產(chǎn)管理中，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下幾點(diǎn)：1.注重現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)示標(biāo)記符合要求；2.注意工藝要求和操作規(guī)程，人員的走動(dòng)、物料的運(yùn)輸、儀器的操作等活動(dòng)都需要加以控制；3.注重記錄文件，在操作規(guī)程指導(dǎo)下的生產(chǎn)活動(dòng)產(chǎn)生的記錄文件，可以形成對(duì)產(chǎn)品控制的溯源鏈，以便后續(xù)半成品、成品檢驗(yàn)等步驟發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行追溯與整改；4.涉及電子板卡的倉(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)裝配車(chē)間，應(yīng)注重板卡防靜電。

質(zhì)量控制方面，以下風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：1.是否按照產(chǎn)品控制規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)原料檢驗(yàn)、半成品或中間品檢驗(yàn)及產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)記錄。只有嚴(yán)格按照質(zhì)量控制要求對(duì)產(chǎn)品中間控制、出廠(chǎng)控制，才能有效地控制不合格品。2.儀器設(shè)備是否合理制定校準(zhǔn)或檢定要求并進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，尤其是部分設(shè)備可能有強(qiáng)制檢定要求。3.不合格品控制，在中間品檢測(cè)、成品檢測(cè)的過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行控制，并按程序文件進(jìn)行處理，保留文件記錄。（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 伍倚明　周良彬　徐蘇華　李偉松）