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12月27日，上海證券交易所網(wǎng)站公布了天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“天士力”）的公告，披露其獨(dú)家品種芍麻止痙顆粒收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》。

公告顯示，芍麻止痙顆粒為公司獨(dú)家品種，適應(yīng)癥為 Tourette 綜合征（抽動(dòng)-穢語綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙，具有平抑肝陽，息風(fēng)止痙，清火豁痰的功效。根據(jù)產(chǎn)品說明書，該藥主要用于 Tourette 綜合征（抽動(dòng)-穢語綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙，中醫(yī)辨證屬肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內(nèi)擾者，癥見頭面部、頸、肩、軀干及四肢肌肉不自主的抽動(dòng)或伴有口鼻、咽喉部的異常發(fā)聲，急躁易怒、手足心熱、睡臥不寧、大便偏干、小便短黃、舌紅苔薄黃或薄黃膩。

抽動(dòng)障礙（Tic Disorders，TD）是一種起病于兒童時(shí)期，以抽動(dòng)為主要表現(xiàn)的疾病。根據(jù)病程和臨床特點(diǎn)，將抽動(dòng)障礙分為：短暫性抽動(dòng)障礙、慢性抽動(dòng)障礙和Tourette綜合征（抽動(dòng)-穢語綜合征）。

研究表明，抽動(dòng)障礙患病的主要危險(xiǎn)因素包括：抽動(dòng)家族史、家庭關(guān)系、精神創(chuàng)傷、過敏因素、神經(jīng)生化因素、飲食因素、看電視玩游戲時(shí)間長等。

長時(shí)間的抽動(dòng)會(huì)導(dǎo)致患兒眼睛、口唇、脖頸、肢體等部位肌肉畸形或僵化，甚至創(chuàng)傷。除了對身體的傷害，患兒的抽動(dòng)、怪叫等行為常會(huì)被人嘲笑、譏笑，嚴(yán)重影響心理健康和社交能力。

天士力此次獲批的新藥芍麻止痙顆粒，用于5歲以上患者治療Tourette綜合征（抽動(dòng)-穢語綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙，符合了國家藥品管理新政的鼓勵(lì)方向。

目前，我國兒童用藥緊缺。相較于成人用藥，兒童用藥研發(fā)過程尤其是開展臨床試驗(yàn)等方面難度更大，藥企研發(fā)積極性普遍較低，我國兒童專用藥市場還存在較大的發(fā)展空間。

國家對兒童用藥市場也越來越重視和關(guān)注，保障需求、鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先審評、簡化采購程序、擴(kuò)大醫(yī)保支付范圍等多方面的兒童用藥相關(guān)政策頻繁出臺(tái)，兒童用藥市場正在迎來政策紅利期。2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整后，兒童用藥保障能力得到顯著提升。

天士力相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，芍麻止痙顆粒的獲批，標(biāo)志著天士力通過自己的研發(fā)創(chuàng)新，進(jìn)入了以往罕有涉足的兒童用藥領(lǐng)域，是天士力拓展兒童用藥這一藍(lán)海市場的一次探索。