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人民網(wǎng)北京3月18日電（董童）17日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關于修訂氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。修訂要求提出，禁用于已明確對本品及其它甾體激素過敏的患者。

公告顯示，所有氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求，氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

附：氫化可的松注射液說明書修訂要求

一、不良反應

【不良反應】項應加入以下內(nèi)容：

上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應/事件：

心血管損害：潮紅、心悸、心律失常、靜脈炎、血壓降低等；

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、皮膚發(fā)紅、局部皮膚反應、多汗、紅斑疹、蕁麻疹等；

全身性損害：胸悶、發(fā)熱、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)等；

消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛等；

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、憋氣、哮喘、哮喘加重等；

免疫功能紊亂：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐等；

精神障礙：失眠、煩躁、興奮、焦急不安、幻覺、譫妄等。

其他：雙硫侖樣反應、藥物-酒精相互作用等

二、禁忌

【禁忌】項應加入以下內(nèi)容：

1.本品禁用于已明確對本品及其它甾體激素過敏的患者。

2.本品禁用于已明確對乙醇過敏的患者。

三、注意事項

【注意事項】項應加入以下內(nèi)容：

1.用藥前應仔細閱讀藥品說明書，并仔細詢問患者情況、用藥史和既往過敏史。

2.因本品中含有50%乙醇，故必須充分稀釋至0.2mg/ml后供靜脈滴注，需用大劑量時應改用不含乙醇的氫化可的松琥珀酸鈉。

3.本品作為糖皮質(zhì)激素藥物，具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。但據(jù)上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)和報道，本品會誘發(fā)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、惡心、嘔吐、瘙癢、呼吸困難、頭暈、過敏反應、過敏樣反應等不良反應。已明確對本品及其它甾體激素過敏者禁用本品（參見【禁忌】）。

對使用本品治療過敏性疾病的患者，應加強監(jiān)測。若癥狀惡化或出現(xiàn)新的過敏癥狀，應立即停藥，必要時采取恰當?shù)母深A措施。

4.本品輔料中包含乙醇，據(jù)報道，對乙醇過敏的患者在使用本品治療過敏性疾病時曾發(fā)生嚴重的變態(tài)反應。已明確對乙醇過敏患者禁用本品（參見【禁忌】），有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制或肝功能不全者應慎用本品。

5.本品輔料中包含乙醇，據(jù)報道，與硝基咪唑類藥物如甲硝唑、具有甲硫四氮唑側(cè)鏈結構的藥物如頭孢哌酮、具有甲硫三嗪側(cè)鏈結構的藥物如頭孢曲松等抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯(lián)用會引起雙硫侖樣反應，如潮紅、皮疹、胸悶、氣短、惡心、嘔吐、呼吸困難、血壓下降等。應避免本品與抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯(lián)用。

用藥后不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

藥物相互作用

【藥物相互作用】項應加入以下內(nèi)容：

本品輔料中包含乙醇，據(jù)報道，與硝基咪唑類藥物如甲硝唑、具有甲硫四氮唑側(cè)鏈結構的藥物如頭孢哌酮、具有甲硫三嗪側(cè)鏈結構的藥物如頭孢曲松等抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯(lián)用會引起雙硫侖樣反應，如潮紅、皮疹、胸悶、氣短、惡心、嘔吐、呼吸困難、血壓下降等。應避免本品與抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯(lián)用。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

注射用氫化可的松琥珀酸鈉說明書修訂要求

一、不良反應

【不良反應】項應加入以下內(nèi)容：

上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應/事件：

心血管損害：潮紅、心悸、心律失常、靜脈炎、血壓降低等；

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、皮膚發(fā)紅、局部皮膚反應、多汗、紅斑疹、蕁麻疹等；

全身性損害：胸悶、發(fā)熱、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)等；

消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛等；

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、憋氣、哮喘等；

免疫功能紊亂：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐等；

精神障礙：失眠、煩躁、興奮、焦急不安、幻覺、譫妄等。

二、禁忌

【禁忌】項應加入以下內(nèi)容：

本品禁用于已明確對本品及其它甾體激素過敏的患者。

三、注意事項

【注意事項】項應加入以下內(nèi)容：

1.用藥前應仔細閱讀藥品說明書，并仔細詢問患者情況、用藥史和既往過敏史。

2.本品作為糖皮質(zhì)激素藥物，具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。但據(jù)上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)和報道，本品會誘發(fā)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、惡心、嘔吐、瘙癢、呼吸困難、頭暈、過敏反應、過敏樣反應等不良反應。已明確對本品及其它甾體激素過敏者禁用本品（參見【禁忌】）。

對使用本品治療過敏性疾病的患者，應加強監(jiān)測。若癥狀惡化或出現(xiàn)新的過敏癥狀，應立即停藥，必要時采取恰當?shù)母深A措施。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）