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近年來，一系列政策的陸續(xù)推出，使醫(yī)藥行業(yè)面臨深刻變革。而對于仿制藥來說，一致性評價使得藥品質(zhì)量達到了統(tǒng)一合格標準，關(guān)聯(lián)審評、取消GMP認證等措施保障了產(chǎn)品質(zhì)量。

今后3月初，《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（以下簡稱“意見”）出臺后，提出做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。這一政策在業(yè)內(nèi)人士看來，會深深影響到國內(nèi)仿制藥企業(yè)的發(fā)展。

政策利好讓仿制藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

在我國，仿制藥作為與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，其生產(chǎn)以前一直存在質(zhì)量參差不齊、部分藥品療效不確切等問題。直到一致性評價政策實施后，這些問題才得以解決。在業(yè)內(nèi)人士看來，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用這一利好，不僅極大提振了藥物研發(fā)人員信心，更是讓仿制藥企業(yè)堅定了方向。

“新政策的頒布，會要求企業(yè)在研發(fā)時必須做到和原研藥一致，才能具有高替代性，這意味著國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量會大規(guī)模提升。同時，對于藥企的投入、技術(shù)人員的積累和科研生產(chǎn)管理也會一同起到巨大推動作用，并為科研人員指明了方向。”有著20多年研發(fā)經(jīng)歷的正大天晴南京研究院技術(shù)總監(jiān)董平在接受采訪時說。

他進一步提出：“多年來，許多小企業(yè)都是通過價格戰(zhàn)來追逐利潤的最大化。以前在他們眼中，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量只需要合格，這樣就可以節(jié)省成本。而現(xiàn)在，標準的提高對企業(yè)來說，無疑形成了優(yōu)勝劣態(tài)，可以說是讓堅持質(zhì)量發(fā)展的仿制藥企看到了曙光。”

高質(zhì)量仿制藥可緩解百姓用藥問題

從患者角度看，原研藥的高價格讓人望而卻步。航空總醫(yī)院副主任藥師陳群曾在接受人民網(wǎng)采訪時表示：“在治療過程中，仿制藥可達到一定療效。如果仿制得好，療效甚至可以和原研藥相媲美。不僅如此，省去研發(fā)過程的仿制藥，價格也要比原研藥低得多。這樣一來，有限的醫(yī)保基金就可以負擔更多的患者，老百姓吃藥也會更加便宜。”

正如陳群所說，以布地奈德混懸液吸入劑為例，我國在2001年批準進口后，終無仿制藥研制成功。由于該品種技術(shù)難度高，仿制難度大，市場長期被國際制藥巨頭獨占。但不久前正大天晴速暢的上市，就滿足了國內(nèi)慢病呼吸系統(tǒng)疾病患者的迫切需求。

“在我國較偏遠地區(qū)，由于地區(qū)差異等因素影響，哮喘患者數(shù)量增加較快。尤其是醫(yī)療條件不發(fā)達地區(qū)，百姓用藥不夠科學規(guī)范。有些地區(qū)會使用茶堿等口服藥應(yīng)對呼吸系統(tǒng)疾病，但這類藥會產(chǎn)生一些副作用。因此這些地區(qū)急需普及一種高效、安全的吸入劑。”董平表示。

“正是在這一背景下，正大天晴速暢的研發(fā)成功不僅打破了市場壟斷，也會引起其他藥企的反思。”董平認為，以前吸入劑被外企壟斷時，造成了醫(yī)生和患者的用藥被動。當仿制藥質(zhì)量提高后，由于獨特的性價比優(yōu)勢，使進口藥價格無法達到“舊時王謝堂前燕”的狀態(tài)，從而會引起生產(chǎn)企業(yè)對于市場的反思。

仿制藥企未來應(yīng)“仿創(chuàng)并舉”才有前景

以前，企業(yè)普遍認為，通過一致性評價后，仿制藥質(zhì)量得到提高后，可與原研藥在同一層次內(nèi)形成平等。而新政策非常明確，促進仿制藥替代，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，意味著真正具備科技含量、臨床效果好、性價比高的優(yōu)質(zhì)仿制藥，才具有市場前景。

目前，我國醫(yī)藥行業(yè)整體呈現(xiàn)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級的方向和趨勢，我國要成為醫(yī)藥大國乃至醫(yī)藥強國，必須大力發(fā)展創(chuàng)新藥，藥企也會加大研發(fā)投入。真正具備原研藥和創(chuàng)新藥綜合研發(fā)實力的醫(yī)藥企業(yè)，才會越做越大。

對此，董平表示：“正大天晴針對整個肺部系統(tǒng)，都進行了全方位布局。各個角度的疾病，都要有相應(yīng)藥物可以進行治療。新冠肺炎癥狀是由于病毒感染，但肺部也有細菌感染，而且死亡率非常高，所以針對這一方面，已經(jīng)開始探索抗病毒吸入劑的開發(fā)。而且，在給藥方式上，除霧化吸入外，還有干粉吸入等不同劑型的開發(fā)，這些是對于仿制藥的策略。公司的另一半工作量在做創(chuàng)新藥，已經(jīng)探索了兩年多，目前也有了新發(fā)現(xiàn)，正準備進行臨床實驗。”

董平認為，仿制藥企要做到仿創(chuàng)并舉，離不開大規(guī)模的投入。他介紹說：“多年來，公司在高精尖設(shè)備的使用上，進行了極大的投入。僅2019年的研發(fā)費用就達到了13億元。同時，建立了先進的人才激勵制度，讓公司研發(fā)實現(xiàn)了技術(shù)沉淀和經(jīng)驗積累。完善的管理制度，為研發(fā)過程的科學性和真實性保駕護航。”

董平還表示：“天晴速暢在研發(fā)時，是同時按照滿足中國、美國和歐盟等最嚴格標準執(zhí)行的，從而有信心打入國際市場，同全世界各大藥企競爭。另外，霧化吸入混懸液這一技術(shù)壁壘打破后，等于讓整個行業(yè)吃了‘定心丸’，證明國內(nèi)仿制藥企業(yè)有能力達到國際先進生產(chǎn)水平。”

此外，他還提出：“大企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系更為規(guī)范，為避免漏洞會追求生產(chǎn)的高質(zhì)量穩(wěn)定。所以未來國產(chǎn)仿制藥企會集中在一批大型優(yōu)質(zhì)綜合企業(yè)中。”（董童）