國家藥監(jiān)局:經(jīng)檢驗防疫醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況符合要求
人民網(wǎng)北京4月5日電 (劉卿)今日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就加強醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況舉行發(fā)布會,會上,就國家藥監(jiān)局對新冠肺炎病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控物資的監(jiān)管和質(zhì)量安全問題進行了回應(yīng)。
國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪表示,國家藥監(jiān)局主要從五個方面保障疫情防控物資監(jiān)管與質(zhì)量安全:
第一,強化監(jiān)督檢查。加強對生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠放行等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,督促企業(yè)嚴格依照法規(guī)要求和標準組織生產(chǎn)。對發(fā)現(xiàn)的問題,責(zé)令企業(yè)整改到位,堅決防止不合格產(chǎn)品流入市場,從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第二,強化質(zhì)量檢驗。截至3月底,共開展針對疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急注冊檢驗、應(yīng)急評價檢驗以及監(jiān)督抽檢等形式的檢驗共8069批次,總體質(zhì)量狀況符合要求。
第三,強化督導(dǎo)檢查。國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局選派多名精干執(zhí)法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個重點省份,對疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進行督導(dǎo)檢查,督促各項工作抓實、抓細、抓落地。
第四,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合組織開展嚴厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法行為,切實保障防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第五,及時公開注冊信息。對獲得批準的產(chǎn)品相關(guān)注冊信息,在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布,并根據(jù)審批情況及時更新,為采購方選擇提供參考。
張琪表示,下一步,國家藥監(jiān)局將與其他部門配合,共同做好疫情防控用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管,為保護更多人民生命健康安全提供物資保障。
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