中國工程院院士詳解新冠病毒滅活疫苗:我國制備滅活疫苗基礎(chǔ)較好
人民網(wǎng)北京4月14日電 (許曉華)14日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況舉行發(fā)布會。會上,中國工程院院士王軍志介紹,在新冠肺炎疫苗研發(fā)過程中,國家部署了五個技術(shù)路線,國家藥監(jiān)局組織相關(guān)的專業(yè)人員,早期介入,全程參與,研審聯(lián)動,全力推動疫苗研發(fā)工作。
4月13日,通過國家藥監(jiān)局審批進(jìn)入臨床試驗階段的2個疫苗有何特點?王軍志說,新批準(zhǔn)的2個疫苗實際是一個技術(shù)路線,屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成,它制備的過程要通過理化方法滅活其致病性,還要通過滅活驗證,而且仍然保持病毒的免疫原性,通過純化工藝等制備過程,制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應(yīng),產(chǎn)生抗體,達(dá)到保護(hù)作用,這是滅活疫苗。
王軍志介紹,我國在研發(fā)并已上市的疫苗中,滅活疫苗的基礎(chǔ)比較好,比如我國有甲型H1N1流感滅活疫苗,甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗,還有Sabin株IPV脊灰疫苗,都是滅活疫苗,我國制備滅活疫苗基礎(chǔ)比較好。在制備過程中,疫情之初,是我國最早分離到新冠病毒株。
王軍志說,各部門的專家早期介入,全程指導(dǎo),特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動物實驗,包括安全性有關(guān)的急性毒性實驗、重復(fù)毒性實驗、免疫原性實驗、動物的攻毒保護(hù)試驗等,同時生產(chǎn)出來的三批臨床試驗的樣品,要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格。所有的材料在這個過程中同時采用滾動提交申報材料,按照國家藥監(jiān)局特別審批的程序,遵照相關(guān)的技術(shù)要求進(jìn)行審批,審批的結(jié)果達(dá)到了應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗的要求,獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗。
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