國家藥監(jiān)局:對潛在有效藥物的應急審批“隨到隨研判”
人民網(wǎng)北京4月14日電 (王國菁)14日,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關進展情況舉行發(fā)布會。會上,國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長楊勝表示,在這次疫情防控過程中,中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用,國家藥監(jiān)局積極支持發(fā)揮中醫(yī)藥特色,支持中成藥和醫(yī)療機構中藥制劑在中醫(yī)理論的指導下用于新冠肺炎的治療。
楊勝稱,關于應急審批工作,國家藥監(jiān)局科學有序的開展工作。并從以下三方面做了詳細介紹:一是第一時間啟動應急審批工作機制,既堅持依法依規(guī),又做到特事特辦,確保應急審批科學精準、規(guī)范有序和高效。
二是積極對接藥物科研攻關。對潛在有效藥物的應急審批申請和咨詢能收盡收,隨到隨研判,研判之后迅速向研究機構反饋,共同推進項目的進展。采取靠前服務,深度參與等舉措,加強與研究機構的溝通交流,提供技術支持,服務注冊準備。
三是爭分奪秒的開展應急審評審批。對研究結果證明基本安全有效的,第一時間納入應急審批通道,以“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審批超常規(guī)”為準則,聯(lián)審聯(lián)動,并聯(lián)審評,切實加快審評的速度,提高審評的效率。
楊勝舉例稱,以中藥的“三藥三方”為例,國家藥監(jiān)局組建了以中醫(yī)藥院士,特別是戰(zhàn)疫臨床一線的專家為主的特別專家組,發(fā)揮指導作用,組織專人與“三藥三方”的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位積極對接,做好技術指導和注冊服務。在前期抗擊疫情臨床實踐取得良好成效的基礎上,已經(jīng)加快完成了“三藥”的成果轉化,正在抓緊推進“三方”的成果轉化。
楊勝表示,國家藥監(jiān)局還積極指導各地緊急出臺醫(yī)療機構制劑應急管理的政策,依法依規(guī)開展中藥民族藥醫(yī)療機構制劑的備案、審批和調(diào)劑使用工作,充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疫情防控中的作用。
楊勝強調(diào),后續(xù),國家藥監(jiān)局會繼續(xù)按照“統(tǒng)一指揮、提前介入、隨到隨評、科學審評”的原則,全力做好應急審批工作,全力保障疫情防控用藥的需要。
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