新冠病毒疫苗試驗(yàn)“快”“嚴(yán)”并舉值得期待
特約評論員
我國疫苗研制在追求“快”的同時(shí),對臨床試驗(yàn)和注冊審批也十分嚴(yán)謹(jǐn)。雖然迫切需要疫苗從根本上對抗新冠病毒,但我們對疫苗的安全性絲毫未有輕視,無論是疫苗評價(jià)還是上市審批,都要嚴(yán)格按照疫苗研發(fā)的科學(xué)規(guī)律和法律法規(guī)來操作。新冠病毒疫苗最快何時(shí)上市?時(shí)間長短不是最重要的,最重要的是確保疫苗的安全性和有效性。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組日前發(fā)布消息,我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一、二期合并的臨床試驗(yàn)許可,相關(guān)臨床試驗(yàn)同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。此前,軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗(yàn)。(相關(guān)報(bào)道見03版)
我國新冠肺炎疫情防控取得階段性積極成效,與此同時(shí),研制疫苗以從根本上“殺”死新冠病毒的努力一刻也未放松。疫情發(fā)生后,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班,按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù),部分疫苗已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗,具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn),一旦完成臨床試驗(yàn)上市,將成為對抗新冠病毒的最有效武器。軍科院陳薇院士團(tuán)隊(duì)牽頭研發(fā)的腺病毒載體疫苗,是全球首個(gè)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗,“多線并舉”的疫苗研發(fā)策略有多種意義。
比如,5條技術(shù)路線多個(gè)團(tuán)隊(duì)同時(shí)研發(fā),既可以加快疫苗研發(fā)進(jìn)程,利于疫苗早日上市用于預(yù)防新冠病毒,未來也給了預(yù)防接種機(jī)構(gòu)和受種者更多選擇。世界上其他國家也在研發(fā)新冠病毒疫苗,目前共有70多種,我國新冠病毒疫苗研發(fā)目前在全球處于領(lǐng)先行列。
疫苗研發(fā)在兩三個(gè)月時(shí)間內(nèi)就進(jìn)入臨床試驗(yàn),“快”是我國新冠病毒疫苗研發(fā)的突出表現(xiàn)。這既是因?yàn)槭芸涨皣?yán)峻的疫情形勢所逼,也是因?yàn)槲覈呙缪邪l(fā)能力強(qiáng),國家高度重視這類疫苗研發(fā),在審批等環(huán)節(jié)給予大力支持有關(guān)。比如允許滅活疫苗一、二期合并臨床試驗(yàn),就是一種十分給力的支持,無疑加快了疫苗臨床試驗(yàn)效率。
疫苗注冊上市前,一般要經(jīng)過三期臨床試驗(yàn),分別是Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,每一期試驗(yàn)的目的和樣本量都不同,樣本量由少到多,以評價(jià)疫苗的安全性和有效性。由于現(xiàn)代生物技術(shù)和信息技術(shù)比較成熟,再加上為了應(yīng)對疫情,疫苗需求比較迫切,所以,滅活疫苗臨床試驗(yàn)一、二期可合并進(jìn)行。
我國疫苗研制在追求“快”的同時(shí),對臨床試驗(yàn)和注冊審批也十分嚴(yán)謹(jǐn)。雖然迫切需要疫苗從根本上對抗新冠病毒,以降低防疫成本,最大化保障公眾生命健康,但我們對疫苗的安全性絲毫未有輕視,無論是疫苗評價(jià)還是上市審批,都要嚴(yán)格按照疫苗研發(fā)的科學(xué)規(guī)律和法律法規(guī)來操作。
也就是說,不管疫苗臨床試驗(yàn)一、二期是否合并,都應(yīng)該經(jīng)過第三期試驗(yàn),三期試驗(yàn)都要按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗管理法》來操作。法律規(guī)定,疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案,建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評價(jià)制度,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施;審慎選擇受試者,合理設(shè)置受試者群體和年齡組,受試者為限制民事行為能力人的,應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。這些規(guī)定都須嚴(yán)格遵照執(zhí)行,不能因?yàn)榭挂咔橼s時(shí)間就打折扣。
即便疫苗獲得上市許可,仍要對疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評價(jià),這被稱為“Ⅳ期臨床試驗(yàn)”。有關(guān)方面要按照法律規(guī)定,提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品以申請疫苗注冊。總之,只有始終重視并保證疫苗的安全性和有效性,疫苗才能既應(yīng)急于眼前,又長遠(yuǎn)造福人類。
新冠病毒疫苗最快何時(shí)上市?專家對此有不同的估計(jì),有的說不會很快上市,有的說最快也要一年。只要嚴(yán)格按照制度規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)和注冊審批,時(shí)間長短不是最重要的,最重要的是確保疫苗的安全性和有效性。
- 人民健康A(chǔ)PP
- 人民好醫(yī)生APP
熱門點(diǎn)擊排行榜
- 1端午養(yǎng)生,健康一夏!這些要點(diǎn)一定要掌握
- 2世界獻(xiàn)血者日:捐獻(xiàn)可再生的血液 拯救更…
- 3國家衛(wèi)健委:截至6月12日全國累計(jì)接種…
- 4世界獻(xiàn)血日:接種新冠疫苗后可以獻(xiàn)血嗎?…
- 5浙江溫州完成重點(diǎn)區(qū)域人員第一輪核酸檢測…
- 6核酸檢測陽性卻不傳染是怎么回事?
- 7國家衛(wèi)健委:6月13日新增新冠肺炎確診…
- 8獻(xiàn)血對身體有沒有損傷?有哪些注意事項(xiàng)?…
- 9“上吊式”健身能治療頸椎病?注意:可能…
- 10想讓孩子長個(gè)子?家長別錯(cuò)過這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)…
聯(lián)系我們
人民健康網(wǎng)微信 微信號:rmwjkpd 公眾號:人民網(wǎng)健康 |
人民健康網(wǎng)微博 微博昵稱: 人民網(wǎng)健康衛(wèi)生頻道 |
電話:010-65367951 郵箱:health@people.cn |