國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會
兩種新冠病毒滅活疫苗獲批臨床試驗
● 中國3個疫苗進入臨床試驗,1個為腺病毒載體疫苗,2個為滅活疫苗 <br>● 腺病毒載體疫苗于4月9日開始招募2期臨床試驗志愿者 <br>● 已獲臨床批件正開展臨床救治藥物有4項
記者從今天國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上獲悉:目前已經(jīng)有3個針對新冠肺炎的疫苗獲批進入臨床試驗。
其中,陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種;4月12日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗,也進入了臨床試驗;4月13日,又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。應(yīng)該講,這是連續(xù)兩天對滅活疫苗進行審批開展臨床試驗。
據(jù)科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬介紹,疫情發(fā)生之初,科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一,為了更大限度提升疫苗研發(fā)成功率,在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后,科研攻關(guān)組按照病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線,共布局12項研發(fā)任務(wù),目前均在穩(wěn)步推進。
減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立,正在進行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定,中試生產(chǎn)、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構(gòu)建,正在開展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗方面,也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段,并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。
吳遠(yuǎn)彬表示,疫苗盡管是應(yīng)急項目,但還是特別強調(diào)科學(xué)性、程序性,所以目前我國研發(fā)最快的,像腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動二期臨床試驗,還要進行三期的臨床試驗,將根據(jù)臨床試驗的結(jié)果才能夠最后確定是否進行使用,還有審批等程序。
科技部生物中心副主任孫燕榮介紹,疫情發(fā)生后,科研攻關(guān)組把“可治”作為藥物研發(fā)與臨床救治相關(guān)科研攻關(guān)項目的主要目標(biāo),累計部署了27個項目。統(tǒng)計顯示,承擔(dān)科研攻關(guān)任務(wù)的單位多達152家,包括醫(yī)院、高校、科研機構(gòu)以及企業(yè),參與科研人員超3200人,包括多名院士在內(nèi)的項目負(fù)責(zé)人一直奮戰(zhàn)在武漢臨床救治的一線,涉及藥品和相應(yīng)的研發(fā)技術(shù)共34項。目前,已獲得臨床批件正在開展臨床救治藥物有4項,形成指導(dǎo)意見或?qū)<夜沧R5項,超過10項成果已被納入臨床診療方案中。
這些成果包括通過科研攻關(guān)形成了磷酸氯喹、法匹拉韋以及中醫(yī)藥等主打藥品格局;在武漢已經(jīng)完成了超過200例的干細(xì)胞治療;截至目前,全國已經(jīng)采集了超過2000份恢復(fù)期血漿,臨床上的應(yīng)用超過700例。(記者熊建)
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