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人民網(wǎng)北京5月27日電（記者孫博洋） 近日，由由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2020年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。這也是自2016年起，該系列圓桌論壇連續(xù)舉辦的第五屆。

在25日舉行的主題為“關注兒童用藥安全 促進兒童健康成長”的圓桌論壇上，來自醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的多位專家學者以及一線從業(yè)者匯聚一堂，就保障兒童用藥安全，兒童臨床試驗數(shù)據(jù)重要性和難點、鼓勵兒童適用藥研發(fā)，兒童醫(yī)療體系的建設及兒童藥品安全產(chǎn)業(yè)政策等多項議題進行了深入研討，在討論中專家們發(fā)表了各自獨到的見解。

兒童是祖國的未來 藥物安全必須得到保證

在談到近年來兒童用藥現(xiàn)狀以及兒科醫(yī)療發(fā)展的情況時，全國人大代表、河南省兒童醫(yī)院院長周崇臣發(fā)言表示，現(xiàn)階段，在各級政府和社會高度重視下，兒童健康事業(yè)實現(xiàn)健康發(fā)展，兒科醫(yī)生實現(xiàn)進一步優(yōu)化補充，兒童醫(yī)院數(shù)量包括綜合醫(yī)院兒科設置增多、變強，兒童用藥已納入藥品管理目錄。

但同時，周崇臣也表示，目前我國還存在著兒童醫(yī)療需求未被滿足和兒童專用藥品短缺的情況，兒童用藥存在的一些安全隱患，如藥品規(guī)格不當，安全性低，劑型不足，不良反應高發(fā)，及兒童用藥的口味不當?shù)戎T多問題。就此，周崇臣代表提出了三點建議：

第一，建議國家衛(wèi)健委兒童用藥專業(yè)委員會要牽頭建立低齡兒童用藥體系的平臺，在短缺兒童藥品品種的監(jiān)測、適宜兒童藥品生產(chǎn)、兒童藥品適用情況檢測等方面，協(xié)同我們的主管部門，開展相應的工作。

第二，建議我們國家跟兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)足夠的政策鼓勵和相應的支持，引導我們藥品生產(chǎn)企業(yè)加大開發(fā)適合兒童的劑型。

第三，建議醫(yī)藥主管部門要調整醫(yī)藥機構服務考核的標準，建立兒童用藥標準化的體系，這樣就允許藥品的生產(chǎn)企業(yè)能調整產(chǎn)品的類型，供醫(yī)療機構使用兒童藥品，以大劑量先期進入醫(yī)院，醫(yī)院再進行個體化的調劑。

在談到兒童用藥安全時，劉瀚旻提出，兒科需求非常大，老百姓對兒童疾病的關注也非常高。國家在政策制定方面已經(jīng)給予了很多政策傾斜，但還是可以給兒童用藥多制定一些特殊的政策，比如一些在成人藥品采購上執(zhí)行的政策可能不太適用于兒童用藥采購，也需要根據(jù)實際情況，與時俱進，推進改革創(chuàng)新。

劉瀚旻還介紹了華西二院在保證兒童用藥安全方面的經(jīng)驗。劉瀚旻表示，醫(yī)院在選擇兒童藥品的時候，最關注的是臨床是否需要。醫(yī)院會根據(jù)孩子年齡的需要和臨床需求確定采購的品種，最關注的還是藥品的安全性。“所以一般我們藥事委員會評價是否進一個藥物時，要看適應癥，另外看到底有沒有或者有多少兒童相關的經(jīng)驗，來作為我們臨床采購和選擇藥物的指導。”劉瀚旻說。

兒童用藥須秉持科學安全原則 積極探索建立相關規(guī)則體系

在談到兒童用藥與成人用藥不同時，首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院呼吸內科主任曹玲發(fā)言時表示，兒童不是成人的縮小版，兒童的器官功能均在生長發(fā)育，各個器官、臟器發(fā)育不完善，自身藥物代謝有其獨特性。因此，將成人藥用量簡單減少1/2或2/3用于兒童是不科學的。

北京大學第三醫(yī)院兒科副主任周薇在發(fā)言中也表示，兒童用藥的安全性問題很重要，兒童的所有器官都處在發(fā)育之中，如果使用了有害的藥物會直接影響兒童以后的發(fā)育成長。

周薇還表示，兒童專用藥及兒童劑型藥品缺乏，成為一線兒科臨床醫(yī)生日常工作中的痛點。周薇還表示，推動藥物補充兒童的臨床數(shù)據(jù)非常重要，無論藥物上市前還是上市后。采取兒童臨床試驗或其他可行方法，藥企都應該提供補充藥品的兒童相關數(shù)據(jù)。沒有兒童數(shù)據(jù)的藥物，會為臨床醫(yī)生帶來很大的用藥困難。在臨床中，比如一些仿制藥，雖然成分完全一樣，但是用于兒童就可能有很大的問題。因為一點的不良反應，都會對兒童造成終身的遺憾。兒童健康了我們國家才會健康，必須重視兒童的數(shù)據(jù)問題。

她表示，希望相關部門能夠出臺相關扶持政策，扶持和幫助藥企開展兒童用藥研發(fā)，生產(chǎn)出更多種類針對兒童的藥物產(chǎn)品，來服務于臨床。

政策扶持鼓勵臨床研究 多方合力促進兒童用藥安全

談到兒童用藥藥品缺乏的問題時，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示，我國正在陸續(xù)完善相應的政策法規(guī)，如健全兒童用藥管理的相關制度，完善兒童臨床用藥的規(guī)范等等，其中比較重要的是國家衛(wèi)生健康部門正在加快形成以臨床價值和需求為導向的國家藥物政策部門聯(lián)動機制，兒童用藥就是先行的領域之一。

國家兒童醫(yī)學中心、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院藥學部主任王曉玲在發(fā)言中表示，兒童用藥問題主要集中在兒童藥的研發(fā)、上市前評價、上市后再評價，和臨床使用等環(huán)節(jié)。所以要改善這一現(xiàn)狀并解決問題，需要在研發(fā)階段為孩子們量身定制。在新藥上市前，進行必要的兒科人群臨床研究，獲得兒童用藥數(shù)據(jù)。在上市以后規(guī)范使用、合理用藥、個體化用藥，加強兒童人群用藥的綜合評價，補充兒童用藥的信息和數(shù)據(jù)。

王曉玲指出，“臨床研究是制約我國創(chuàng)新藥發(fā)展的因素之一，是兒童用藥研發(fā)和創(chuàng)新的瓶頸，是解決兒童用藥問題的必由之路。如果沒有兒童受試者參加臨床試驗，只能使更多兒童成為無終止期的臨床試驗受試者。我們必須加強兒童藥全生命周期的風險管理和控制。”

兒童用藥問題主要集中在兒童藥的研發(fā)、上市前評價、上市后再評價，和臨床使用等環(huán)節(jié)。所以要改善這一現(xiàn)狀并解決問題，需要在研發(fā)階段為孩子量身定制。在新藥上市前，進行必要的兒科人群臨床研究，獲得兒童用藥數(shù)據(jù)。在上市以后規(guī)范使用、合理用藥、個體化用藥，加強對兒童群體的綜合評價，補充兒童用藥的信息和數(shù)據(jù)。她認為，臨床研究是解決兒童用藥問題的必由之路， 必須加強兒童藥全生命周期的風險管理和控制。

在談到如何保證兒童用藥上市安全性問題時，藥物制劑國家工程研究中心研究員王浩表示，要提升兒童用藥安全性，加強對兒童藥品療效觀察、安全性檢測、不良反應收集等措施。兒童藥品上市前，鼓勵企業(yè)開展藥品上市前的臨床研究，提高臨床成功率，保證兒童用藥安全。同時，近期國家藥品審評中心分布了《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則》征求意見稿，這對于兒童藥物的臨床研究是一個令人鼓舞的文件。