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人民網(wǎng)北京10月20日電 （記者崔元苑）20日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)外交部、科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)藥集團(tuán)、北京科興中維生物技術(shù)有限公司的負(fù)責(zé)人和專家介紹我國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展、安全性、有效性以及國(guó)際交流與合作等有關(guān)情況。對(duì)于新冠疫苗上市后如何監(jiān)管疫苗質(zhì)量、保障人群接種安全，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤回應(yīng)稱，目前，獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過生產(chǎn)許可檢查，均依法獲得藥品生產(chǎn)許可證。對(duì)后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)繼續(xù)靠前指導(dǎo)、滾動(dòng)開展，及時(shí)依申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。

王濤表示，國(guó)家藥監(jiān)局歷來重視疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作，始終秉持“四個(gè)最嚴(yán)”狠抓疫苗質(zhì)量安全。對(duì)于新冠疫苗的上市生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作，國(guó)家藥監(jiān)局積極組織地方藥監(jiān)局部門和直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)主動(dòng)開展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車間建設(shè)階段即與企業(yè)無縫銜接，選派精干技術(shù)人員進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。同時(shí)，在檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，內(nèi)部挖潛全力壓縮檢查和審批時(shí)間，及時(shí)為符合條件的企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可。

王濤指出，國(guó)家藥監(jiān)局按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，不斷加強(qiáng)新冠疫苗質(zhì)量監(jiān)管。

一是對(duì)已取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，要求地方省級(jí)藥監(jiān)部門加大日常監(jiān)督檢查力度，并立即調(diào)配精干力量，派駐檢查員進(jìn)廠，督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任；二是積極組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)巡查和抽查工作；三是組織國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心配合國(guó)家衛(wèi)生健康委做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)工作；四是督促企業(yè)以及各流通使用單位抓好疫苗追溯，嚴(yán)格按照疫苗流通使用的各項(xiàng)規(guī)定開展工作。

通過這些舉措，監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)和質(zhì)控，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，全力保證質(zhì)量安全。

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