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本報(bào)北京訊 2020年12月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修訂苯溴馬隆口服制劑和秋水仙堿片的說(shuō)明書。

根據(jù)公告，苯溴馬隆口服制劑說(shuō)明書的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含胃腸損害方面的嘔吐、腹痛等；肝膽損害方面的肝生化指標(biāo)異常、肝細(xì)胞損傷等；全身性損害方面的乏力、水腫等；神經(jīng)系統(tǒng)損害方面的頭暈、頭痛等；泌尿系統(tǒng)損害方面的血尿、少尿等內(nèi)容。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含對(duì)本品及其輔料過(guò)敏者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含用藥期間應(yīng)監(jiān)測(cè)肝、腎功能；對(duì)近期患過(guò)肝臟疾病、提示有肝臟疾病（如不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高、黃疸）、酗酒的患者，使用本品需謹(jǐn)慎等5項(xiàng)內(nèi)容。

公告要求，秋水仙堿片說(shuō)明書應(yīng)在原說(shuō)明書的基礎(chǔ)上增加【警示語(yǔ)】項(xiàng)：本品是細(xì)胞有絲分裂毒素，毒性大，一旦過(guò)量缺乏解救措施，須避免藥物過(guò)量。【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含胃腸損害方面的腹痛、腹瀉等；皮膚及其附件損害方面的皮疹、瘙癢等14項(xiàng)內(nèi)容。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含對(duì)本品過(guò)敏者禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用等。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含本品存在肝腸循環(huán)，肝功能損害時(shí)解毒能力下降，易促使毒性加重，肝功能不全者慎用等5項(xiàng)內(nèi)容。【藥物相互作用】應(yīng)包含秋水仙堿是CYP3A4代謝酶和P-糖蛋白（P-gp）的底物，與CYP3A4抑制劑或P-gp抑制劑合并使用會(huì)增加秋水仙堿的血藥濃度等2項(xiàng)內(nèi)容。

苯溴馬隆口服制劑和秋水仙堿片均屬于痛風(fēng)治療藥物。查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，苯溴馬隆口服制劑包括片劑和膠囊劑兩種劑型，在全國(guó)共有5個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。其中，苯溴馬隆片有3個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及常州康普藥業(yè)有限公司、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司2家生產(chǎn)企業(yè)；苯溴馬隆膠囊有2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠、昆山龍燈瑞迪制藥有限公司2家生產(chǎn)企業(yè)。秋水仙堿片在全國(guó)共有15個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及昆藥集團(tuán)股份有限公司、通化利民藥業(yè)有限責(zé)任公司等14家生產(chǎn)企業(yè)。

中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，早在2014年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)部門就發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示信息，提醒關(guān)注苯溴馬隆的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。（郭婷）