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本報北京訊 （記者滿雪） 日前，國家藥品監(jiān)督管理局就《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的意見（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿為國家藥監(jiān)局會同國家標(biāo)準(zhǔn)委共同起草。

征求意見稿提出進一步加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的主要目標(biāo)，即到2025年，基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作更加深入、有影響力、有話語權(quán)。

征求意見稿提出了進一步加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重點任務(wù)，包括優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理、加強標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國際交流與合作、提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力六方面20項工作。

為高效推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，征求意見稿還指出，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略咨詢委員會，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計和重大戰(zhàn)略性決策提供支撐。同時，國家藥監(jiān)局將做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織領(lǐng)導(dǎo)工作，加強與工信部、國家衛(wèi)健委等部門的溝通協(xié)調(diào)，建立協(xié)調(diào)機制，扎實推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展。