28類醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整
本報(bào)北京訊 (記者滿雪) 日前,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。其中,15類醫(yī)療器械管理類別有所調(diào)整,13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容有所調(diào)整。
根據(jù)公告,15類管理類別調(diào)整的醫(yī)療器械中,內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、泌尿X射線機(jī)等7類醫(yī)療器械管理類別從第三類調(diào)整為第二類;眼球突出計(jì)、口腔成像輔助器具等8類醫(yī)療器械管理類別從第二類調(diào)整為第一類。電動吻合器、霧化面罩等13類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容有調(diào)整。
自公告發(fā)布之日起,藥監(jiān)部門按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊和備案申請。對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械,藥監(jiān)部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批,準(zhǔn)予注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
公告明確,對于已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的,醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,按照改變后的類別向相應(yīng)藥監(jiān)部門申請延續(xù)注冊,準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。對于已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的,醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前,注冊人可向相應(yīng)藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品備案。
- 人民健康A(chǔ)PP
- 人民好醫(yī)生APP
- 河南省嚴(yán)管醫(yī)療器械企業(yè) 規(guī)范提質(zhì)促發(fā)展
- 什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?一個(gè)視頻帶你了解
- 醫(yī)保藥品目錄將調(diào)整
- 四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用管理辦法(試行)出臺
- 海南調(diào)整博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定
- 湖南今年疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)值預(yù)計(jì)超100億元
- 國家藥監(jiān)局:全力保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量 助力國際疫情防控
- 安徽:長三角一體化助力形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群
熱門點(diǎn)擊排行榜
- 1端午養(yǎng)生,健康一夏!這些要點(diǎn)一定要掌握
- 2世界獻(xiàn)血者日:捐獻(xiàn)可再生的血液 拯救更…
- 3國家衛(wèi)健委:截至6月12日全國累計(jì)接種…
- 4世界獻(xiàn)血日:接種新冠疫苗后可以獻(xiàn)血嗎?…
- 5浙江溫州完成重點(diǎn)區(qū)域人員第一輪核酸檢測…
- 6核酸檢測陽性卻不傳染是怎么回事?
- 7國家衛(wèi)健委:6月13日新增新冠肺炎確診…
- 8獻(xiàn)血對身體有沒有損傷?有哪些注意事項(xiàng)?…
- 9“上吊式”健身能治療頸椎病?注意:可能…
- 10想讓孩子長個(gè)子?家長別錯(cuò)過這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)…
聯(lián)系我們
人民健康網(wǎng)微信 微信號:rmwjkpd 公眾號:人民網(wǎng)健康 |
人民健康網(wǎng)微博 微博昵稱: 人民網(wǎng)健康衛(wèi)生頻道 |
電話:010-65367951 郵箱:health@people.cn |