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本報(bào)黑龍江訊 近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定在全省范圍內(nèi)開展以“醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點(diǎn)的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，并制定了《黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案》，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全省醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的規(guī)范管理。

根據(jù)工作方案，清理規(guī)范產(chǎn)品包括醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩類產(chǎn)品。本次清理規(guī)范重點(diǎn)檢查是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；是否存在“高類低備”（第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案）；是否存在產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆；是否存在已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范；是否存在產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)不規(guī)范；說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及備案的性能結(jié)構(gòu)組成和適用范圍等9項(xiàng)內(nèi)容。

工作方案指出，本次清理規(guī)范工作分為三個(gè)階段。第一階段為2020年12月~2021年1月，各市（地）市場監(jiān)督管理局組織開展企業(yè)自查，并對(duì)第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管工作開展自查。第二階段為2021年2月~3月，黑龍江省藥監(jiān)局組織對(duì)省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作開展檢查，進(jìn)一步分析研判省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管中存在的問題，并督促整改落實(shí)。第三階段為2021年4月~5月，接受國家藥監(jiān)局抽查。（郭婷）