國家藥監(jiān)局:有皮膚病者慎用關節(jié)止痛膏處方藥和非處方藥
人民網(wǎng)北京1月13日電 (董童)12日,國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)的《關于修訂關節(jié)止痛膏說明書的公告》(以下簡稱“公告”)提出,根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對關節(jié)止痛膏說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
《公告》要求,所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照相應說明書修訂要求修訂說明書,于2021年4月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
《公告》提示,藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
《公告》強調(diào),省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
附:關節(jié)止痛膏處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加:
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應:皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等。
二、【禁忌】項應當增加:
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.皮膚破損處禁用。
3.孕婦禁用。
三、【注意事項】項應當增加:
1.本品含有刺激性藥物,忌貼于創(chuàng)傷處,有皮膚病者慎用,皮膚過敏者停用。
2.本品含鹽酸苯海拉明,哺乳期婦女慎用。
3.過敏體質(zhì)者慎用。
關節(jié)止痛膏非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加:
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應:皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等。
二、【禁忌】項應當增加:
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.皮膚破損處禁用。
3.孕婦禁用。
三、【注意事項】項應當增加:
1.本品為外用藥
2.本品含有刺激性藥物,有皮膚病者慎用,皮膚過敏者停用。
3.本品含鹽酸苯海拉明,哺乳期婦女慎用。
4.青光眼、前列腺肥大患者應在醫(yī)師指導下停用。
5.兒童、老年患者應在醫(yī)師指導下使用。
6.本品不宜長期或大面積使用,用藥后皮膚過敏如出現(xiàn)瘙癢、皮疹等現(xiàn)象時,應停止使用,癥狀嚴重者應去醫(yī)院就診。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
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