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1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并同步印發(fā)《關于實施〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉有關事宜的說明》（以下簡稱《說明》），以進一步加強藥品上市后變更管理，保障《辦法》順利實施。

《說明》要求，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當充分研究，確保變更后的藥品與原藥品質量和療效一致。省級藥品監(jiān)管部門應加強對藥品上市后變更的監(jiān)管，特別要強化對已經通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的變更監(jiān)管。

《說明》明確，《辦法》發(fā)布前已受理的藥品上市后變更補充申請及備案事項，可按原程序和有關技術要求繼續(xù)辦理；持有人也可主動撤回原申請，按照《辦法》要求進行補充申請、備案或報告。

為避免政策變化影響行政相對人的權益，《辦法》第十條的實施設置有過渡期。《說明》提出，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于印發(fā)藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知》（以下簡稱《通知》）中境外生產藥品（原進口藥品）通過藥品生產技術轉讓為境內生產的，境內持有人可在2023年1月15日前繼續(xù)按照《通知》要求開展研究并申報補充申請，逾期停止受理。國家藥品監(jiān)管部門按照《通知》要求，在規(guī)定時限內完成審評審批，不符合要求或者逾期未按要求補正的不予批準。

根據《說明》，持有人通過國家藥監(jiān)局藥品注冊網上申報功能，在“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”中對備案類變更進行備案；國家藥監(jiān)局藥品審評中心和各省級藥監(jiān)部門在“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”中完成對相關資料的接收工作。備案完成之日起5日內，國家藥監(jiān)局官方網站對備案信息進行公示。持有人可在國家藥監(jiān)局官方網站“查詢”-“藥品”中查詢備案信息。 （國訊）