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近日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)總部許可有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見，以進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)的準(zhǔn)入和管理，促進(jìn)服務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，提升藥品流通質(zhì)量安全。

根據(jù)《征求意見稿》，藥品零售連鎖企業(yè)由企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和若干家藥品零售連鎖門店構(gòu)成（以下簡(jiǎn)稱零售門店）。企業(yè)總部對(duì)所屬零售門店實(shí)施統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一信息管理系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理（簡(jiǎn)稱“六統(tǒng)一”），并對(duì)零售門店承擔(dān)全部藥品質(zhì)量管理責(zé)任。“六統(tǒng)一”是河南省實(shí)施藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可的基本要求。

《征求意見稿》提出，新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)條件和“六統(tǒng)一”的有關(guān)要求，同時(shí)零售門店應(yīng)當(dāng)確保各機(jī)構(gòu)及相應(yīng)崗位人員有效執(zhí)行企業(yè)總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件；企業(yè)總部應(yīng)統(tǒng)一采購(gòu)藥品，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核等。《征求意見稿》提出，現(xiàn)有藥品企業(yè)總部要進(jìn)一步規(guī)范質(zhì)量管理體系建設(shè)，加強(qiáng)藥品現(xiàn)代物流的硬件建設(shè)、信息技術(shù)建設(shè)，達(dá)到并保持“六統(tǒng)一”管理的能力和水平，切實(shí)為藥品質(zhì)量安全提供保障。

同時(shí)，企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》以及國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主動(dòng)開展藥品信息化追溯體系建設(shè)，并按照國(guó)家藥監(jiān)局后續(xù)的工作部署，分類別、分階段實(shí)施藥品全過程可追溯工作。 （郭婷）