<tfoot id="ccccc"></tfoot>
<tr id="ccccc"></tr>
<nav id="ccccc"></nav>
  • <noscript id="ccccc"><dd id="ccccc"></dd></noscript><sup id="ccccc"></sup>
  • <tfoot id="ccccc"><noscript id="ccccc"></noscript></tfoot>
    <tr id="ccccc"></tr>
  • <sup id="ccccc"><code id="ccccc"></code></sup>
    <sup id="ccccc"><code id="ccccc"></code></sup>

    丰满无码人妻热妇无码区,午夜免费视频男人的天堂,99热这里面只有精品,羞国产在线拍揄自揄自揄视频

    人民網(wǎng)健康·生活

    四川公布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查情況

    2021年01月21日09:27 來源:中國醫(yī)藥報

    日前,四川省藥品監(jiān)督管理局對外公布了2020年7月~8月組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查情況。

    該局對4家申辦方共5個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗開展情況進行了監(jiān)督檢查,共涉及8家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu),未發(fā)現(xiàn)真實性問題,但存在部分合規(guī)性問題。

    一是臨床試驗前準備工作不完善。如臨床合同雖規(guī)定了各方的職責分工,但部分職責不明確;臨床試驗方案更新版本號未及時更新備案信息;試驗方案、臨床備案表中型號規(guī)格書寫不完整等。二是倫理審查制度不完善。如倫理審查規(guī)定中有快速審批,但文件中未對適用于快速審批的情形做出規(guī)定。三是臨床試驗方案不完善。如臨床試驗有篩選樣本、入組、完成例數(shù)的過程,但臨床試驗方案中未見相應程序要求。四是臨床試驗實施過程不規(guī)范。如臨床方案規(guī)定病例的排除標準包括妊娠期女性,但入組時未對孕齡女性進行妊娠檢測;超出試劑線性范圍的樣本未剔除,仍然納入統(tǒng)計等。五是記錄填寫不完整、修改不規(guī)范。如部分鑒認代碼表填寫不完整,部分知情同意書研究者未簽字,部分剔除病歷的剔除原因未寫明,記錄修改未按照規(guī)定要求更改而是在原記錄上涂改,記錄修改未簽字等。六是試驗用醫(yī)療器械管理不規(guī)范。如體外診斷試劑臨床試驗中樣品損耗未記錄,部分試驗耗材無交接記錄,樣品領(lǐng)用記錄不完整。

    針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,四川省藥監(jiān)局已向申辦者和臨床試驗機構(gòu)進行反饋,并要求其按照相關(guān)法規(guī)要求進行整改。(記者王澤議)

    (責編:李軼群、許心怡)


    相關(guān)新聞


    丰满无码人妻热妇无码区
    <tfoot id="ccccc"></tfoot>
    <tr id="ccccc"></tr>
    <nav id="ccccc"></nav>
  • <noscript id="ccccc"><dd id="ccccc"></dd></noscript><sup id="ccccc"></sup>
  • <tfoot id="ccccc"><noscript id="ccccc"></noscript></tfoot>
    <tr id="ccccc"></tr>
  • <sup id="ccccc"><code id="ccccc"></code></sup>
    <sup id="ccccc"><code id="ccccc"></code></sup>