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近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，以加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量。

《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于采用免疫層析法、酶聯(lián)免疫法或化學(xué)發(fā)光法，體外定性檢測人血清、血漿或全血中的肺炎支原體IgM和/或IgG抗體的試劑。

《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于利用酶聯(lián)免疫法、乳膠凝集試驗和側(cè)向免疫層析法等基于抗原抗體反應(yīng)原理，對來源于血清和/或血漿和/或全血和/或腦脊液等人體樣本中的隱球菌莢膜多糖抗原進行體外定性檢測的試劑。

《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于主要基于PCR擴增類（如熒光PCR法、微陣列芯片技術(shù)、PCR+導(dǎo)流雜交法）的檢測試劑，用于檢測耳聾基因突變。

3項指導(dǎo)原則明確了相關(guān)產(chǎn)品注冊申報資料要求，包括綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等。（記者滿雪）