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1月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于修訂速效救心丸說明書的公告明確，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對速效救心丸說明書的警示語、【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂，要求在【禁忌】項中增加孕婦禁用等內(nèi)容。

按照修訂要求，速效救心丸說明書警示語應當包括孕婦禁用，【不良反應】應當增加惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應等，【禁忌】應當增加“孕婦禁用”和“對本品及所含成份過敏者禁用”，【注意事項】應當增加過敏體質(zhì)者慎用。

速效救心丸為天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠的獨家品種，是常用的心臟病急救藥，可行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛，用于氣滯血瘀型冠心病和心絞痛。公開信息顯示，該產(chǎn)品2016年8月修改的說明書內(nèi)容中無警示語，【不良反應】和【禁忌】項為“尚不明確”，【注意事項】中包括孕婦禁用，有過敏史者慎用。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，該產(chǎn)品的上市許可持有人應依據(jù)有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施，做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。（記者落楠）