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人民網(wǎng)北京3月15日電 （張文婷）今日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就推進(jìn)新冠疫苗接種有關(guān)情況舉行發(fā)布會。新冠疫苗的質(zhì)量安全問題與每個接種者息息相關(guān)，國家藥監(jiān)局會采取哪些措施增強(qiáng)對疫苗質(zhì)量的監(jiān)管呢？對此，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林做出了回答。

他表示，通過多年的努力，伴隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，我國已經(jīng)建立了比較完整的疫苗監(jiān)管體制，有著比較完善的法規(guī)法律體系和疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。且實(shí)施了與國際先進(jìn)水平相接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。我國的疫苗監(jiān)管體系先后兩次通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的國家監(jiān)管體系評估，疫苗監(jiān)管水平得到了國際上的認(rèn)可。在法律法規(guī)方面，中國是世界上唯一一個出臺專門的《疫苗管理法》的國家，并在此基礎(chǔ)上形成了一系列的配套規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范等要求，使所有疫苗相關(guān)企業(yè)，包括配送企業(yè)、接種機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管部門能夠做到有法可依、有章可循，各項(xiàng)工作依法有序進(jìn)行。

在確保疫苗質(zhì)量方面，從法律法規(guī)角度、從監(jiān)管角度、從對人民負(fù)責(zé)的角度，特別突出強(qiáng)調(diào)疫苗的生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須依法全面落實(shí)主體責(zé)任。依法做到幾個嚴(yán)格：一是嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理規(guī)范。二是嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)來組織生產(chǎn)。

袁林解釋到，疫苗生產(chǎn)的過程還是比較復(fù)雜的，稍有疏忽就容易形成差錯。同時，為進(jìn)一步保障疫苗質(zhì)量安全，嚴(yán)格要求企業(yè)按照法定義務(wù)履行出廠的所有指標(biāo)檢驗(yàn)和承擔(dān)上市放行責(zé)任，包括嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸、配送、冷鏈方面的要求。同時還要求企業(yè)及時主動收集和分析疫苗預(yù)防接種當(dāng)中發(fā)生的異常反應(yīng)，要保證全鏈條的安全，質(zhì)量可控。

就監(jiān)管部門而言，袁林介紹，通過多措并舉形成執(zhí)法監(jiān)督、嚴(yán)格監(jiān)管的組合拳。“第一時間對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展全面系統(tǒng)的巡查檢查。同時，對相關(guān)的生產(chǎn)車間進(jìn)行許可檢查。還組織國家和地方藥品監(jiān)管部門專業(yè)檢查員定期、不定期的組織檢查和抽查，其中非常重要的一項(xiàng)措施是對所有的疫苗企業(yè)都派駐了兩名以上的專業(yè)化檢查員進(jìn)行駐廠監(jiān)督，從各種不同的角度，采取多種措施監(jiān)督企業(yè)、指導(dǎo)企業(yè)不斷地完善生產(chǎn)質(zhì)量的管理體系，持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量。在部門協(xié)調(diào)方面與相關(guān)政府部門密切合作、協(xié)同配合，共同做好疫苗全鏈條的信息化追溯，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測和及時的處置，以及依法嚴(yán)厲打擊涉嫌疫苗的違法犯罪等各項(xiàng)工作。”他說。