國家中醫(yī)藥管理局:完善中藥審評審批改革 促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展
人民網(wǎng)北京3月29日電(張文婷)今日,國務(wù)院新聞辦就“深入貫徹‘十四五’規(guī)劃,推進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展”舉行發(fā)布會。會上,就“十四五”期間如何進(jìn)一步提升產(chǎn)量和質(zhì)量,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,以及如何建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評審批機(jī)制的問題,國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱做出回應(yīng)。
他表示,中藥質(zhì)量關(guān)系到中醫(yī)的臨床療效,也事關(guān)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。“十四五”期間,國家中醫(yī)藥管理局將聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局、工信部、市場監(jiān)管總局等相關(guān)部門一起就中藥材的種質(zhì)源頭加強(qiáng)管理,加強(qiáng)中藥材種植、工業(yè)生產(chǎn)、流通等全過程的管理,實施好道地中藥材質(zhì)量提升工程,提高中藥材規(guī)范化的種植水平,完善構(gòu)建中藥材的檢驗檢測體系,加強(qiáng)中藥材質(zhì)量風(fēng)險評估與風(fēng)險監(jiān)測,為中藥材、中藥工業(yè)、流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更好的支撐,讓人民群眾放心用中藥。
在中藥審評審批及新藥研發(fā)等方面,李昱指出,將配合國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)完善中藥的審評審批改革,促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是堅持以臨床價值為導(dǎo)向,推動建立與中藥臨床定位相適應(yīng),體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價標(biāo)準(zhǔn),鼓勵開展以患者為中心的療效評價;二是推動古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑研制,組織研究制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見,建立與古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評模式,簡化審批手續(xù);三是構(gòu)建“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系。重視“人用經(jīng)驗”對中藥安全性、有效性的支撐作用,按照中藥特點(diǎn)、規(guī)律和臨床實踐實際,構(gòu)建中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗”和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系,為新時代中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供更廣闊的平臺和路徑。
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