國家藥監(jiān)局:至今已完成檢驗和批簽發(fā)共30億劑新冠疫苗
人民網(wǎng)北京9月6日電 (記者孫紅麗)今日下午,國務(wù)院新聞辦公室就“激發(fā)市場活力 規(guī)范市場秩序 助力全面建成小康社會”有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局副局長陳時飛在會上表示,國家藥監(jiān)局先后已批準24個新冠病毒疫苗進入臨床試驗,其中4個新冠病毒疫苗獲批附條件上市。同時,至今已完成檢驗和批簽發(fā)8000多批,共有30億劑,新冠疫苗全部符合規(guī)定,有力保障疫苗的預(yù)防接種需求。
陳時飛介紹,疫苗作為防控疫情的有力武器,國家藥監(jiān)局高度重視,把疫苗的研發(fā)上市作為防疫工作的重中之重,采取了一系列措施:一是及時制定指導原則,預(yù)設(shè)標準,始終把疫苗的安全有效放在第一位,與世衛(wèi)組織和其他國際藥品監(jiān)管機構(gòu)進行協(xié)調(diào),及時制定了技術(shù)指導原則,設(shè)定了新冠疫苗安全有效的技術(shù)標準,也為我國新冠疫苗的研發(fā)和評價提供科學依據(jù),為中國疫苗成為世界公共產(chǎn)品創(chuàng)造條件。
二是研審聯(lián)動,滾動審評審批,加速新冠疫苗的研發(fā)上市。國家藥監(jiān)局組織了專家團隊,與研究單位聯(lián)動推進疫苗的研發(fā)。同時,實行了滾動遞交研究資料、滾動審評審批,同步開展檢驗檢查等工作,加速新冠疫苗的上市速度。
三是積極參與國際合作,目前我國已經(jīng)有2個新冠病毒疫苗被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。
在疫苗上市后的監(jiān)管方面,陳時飛指出,國家藥監(jiān)局多措并舉,確保疫苗的質(zhì)量和供應(yīng):一是開展巡查檢查,對新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展了全覆蓋的檢查巡查,及時發(fā)現(xiàn)問題,及時督促整改,確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理能夠持續(xù)符合規(guī)范要求;
二是實行派駐現(xiàn)場監(jiān)督與服務(wù),向全國14家新冠病毒疫苗的生產(chǎn)現(xiàn)場派駐了77位檢查員,對生產(chǎn)的全過程實行跟班檢查,貼近服務(wù)和監(jiān)督,督促和指導生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照GMP規(guī)范組織生產(chǎn),及時協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的各種困難,保證疫苗生產(chǎn)能夠連續(xù)穩(wěn)定;
三是逐批做好質(zhì)量檢驗,嚴格把關(guān);四是加強預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測和處置,配合國家衛(wèi)健委以及疾控部門,對相關(guān)的數(shù)據(jù)開展了持續(xù)監(jiān)測和分析。
“通過上述一系列的工作措施,確保人民群眾接種的每一支新冠病毒疫苗都是合格的、都是安全的。”陳時飛說。
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