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人民網(wǎng)北京5月19日電 （記者孫紅麗）腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，如何提高免疫相關(guān)不良事件識(shí)別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)質(zhì)量，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問(wèn)題。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件進(jìn)行識(shí)別和判定的技術(shù)指導(dǎo)原則，目標(biāo)是提高安全性報(bào)告和說(shuō)明書(shū)等資料質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)參與臨床試驗(yàn)的受試者和上市后用藥的患者人群的保護(hù)。

該技術(shù)指導(dǎo)原則指出，免疫相關(guān)不良事件（irAE）的識(shí)別和判定領(lǐng)域目前尚無(wú)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，使得在不同的藥物臨床試驗(yàn)中，存在不同的irAE定義和判定流程，在對(duì)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總時(shí)，難以全面系統(tǒng)地識(shí)別和分析irAE，這將不利于說(shuō)明書(shū)安全性信息的充分呈現(xiàn)，并可能影響患者的用藥安全。

該技術(shù)指導(dǎo)原則適用于腫瘤免疫治療。根據(jù)免疫治療藥物的作用機(jī)制和irAE 特點(diǎn)，對(duì) irAE 的定義和判定流程提出科學(xué)性建議，明確在不同研究設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)中 irAE 的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)形式，并闡明說(shuō)明書(shū)中相關(guān)不良反應(yīng)信息撰寫(xiě)考慮。