國產(chǎn)新冠病毒肺炎口服藥物獲批
人民網(wǎng)北京7月25日電 (記者孫紅麗)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,7月25日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。
據(jù)悉,本品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日,國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
資料顯示,國家藥監(jiān)局今年6月1日發(fā)布的《2021年度藥品審評報(bào)告》指出,2021年國家藥監(jiān)局全力推進(jìn)新冠病毒疫苗藥物應(yīng)急審評審批,推動2款國產(chǎn)新冠病毒疫苗接連被納入世界衛(wèi)生組織(WHO)緊急使用清單(EUL),應(yīng)急審評通過一組新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物上市。2021年,新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物(安巴韋單抗注射液、羅米司韋單抗注射液)、清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒已獲批上市。
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